Что такое Zyllt?
Zyllt это лекарство, которое содержит активное вещество клопидогрель. Он доступен в виде розовых круглых таблеток (75 мг).
Zyllt - это «универсальное лекарство». Это означает, что это похоже на «эталонное лекарство», уже утвержденное в Европейском Союзе (ЕС) под названием Плавикс. Для получения дополнительной информации о непатентованных лекарствах, посмотрите вопросы и ответы, нажав здесь.
Для чего используется Zyllt?
Zyllt указывается в профилактике атеротромботических явлений (проблемы, связанные с тромбами и затвердеванием артерий) у взрослых. Zyllt можно назначать для следующих групп пациентов:
- пациенты, которые недавно перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ). Лечение Zyllt может быть начато в период от нескольких дней до 35 дней после сердечного приступа;
- пациенты с недавним ишемическим инсультом (приступ, вызванный недостаточным кровоснабжением области мозга). Лечение Zyllt может быть начато между 7 дней и 6 месяцев после инсульта;
- пациенты с заболеванием периферических артерий (проблемы с кровообращением в артериях);
- пациенты, страдающие от расстройства, известного как «острый коронарный синдром», которому лекарство вводят с аспирином (другое лекарство для предотвращения образования тромбов), включая пациентов, которым имплантировали стент (трубку, вставленную в артерия для предотвращения засорения). Zyllt можно использовать у пациентов, перенесших приступ миокарда с «подъемом сегмента ST» (ненормальное показание на электрокардиограмме или ЭКГ), когда врач считает, что лечение может быть полезным. Он также может быть использован у пациентов, у которых нет этого ненормального показания на ЭКГ, когда он страдает от нестабильной стенокардии (тяжелая форма боли в груди) или инфаркта миокарда без зубцов Q.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Zyllt?
Стандартная доза Zyllt составляет одну таблетку 75 мг один раз в день, с пищей или без. При остром коронарном синдроме Zyllt используется вместе с аспирином, и лечение обычно начинается с нагрузочной дозы четырех таблеток по 75 мг. Затем за этой дозой следует стандартная доза 75 мг один раз в день в течение не менее четырех недель (при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST) или до 12 месяцев (при наличии синдрома без подъема сегмента ST).
Как работает Zyllt?
Активное вещество в Zyllt, клопидогрель, является ингибитором агрегации тромбоцитов, что означает, что он помогает предотвратить образование тромбов. Свертывание крови происходит после действия специальных клеток крови, тромбоцитов, которые агрегируют (слипаются). Клопидогрел блокирует агрегацию тромбоцитов, предотвращая связывание вещества под названием ADP со специфическим рецептором на их поверхности. Это предотвращает «залипание» тромбоцитов, снижает риск образования тромбов и помогает предотвратить повторный инфаркт или инсульт.
Какие исследования были проведены на Zyllt?
Поскольку Zyllt является непатентованным лекарством, исследования были ограничены тестами, чтобы показать, что он биоэквивалентен эталонному препарату Плавикс. Два лекарства являются биоэквивалентными, когда они производят одинаковые уровни активного ингредиента в организме.
Каковы риски и выгоды, связанные с Zyllt?
Поскольку Zyllt является непатентованным лекарством и биоэквивалентен эталонному лекарству, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного лекарства.
Почему Zyllt был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что на основании требований ЕС было доказано, что Zyllt имеет сопоставимое качество и является биоэквивалентным Plavix. Поэтому, по мнению CHMP, как и в случае с Plavix, выгоды перевешивают выявленные риски. Комитет рекомендовал дать Zyllt разрешение на маркетинг.
Больше информации о Zyllt:
28 сентября 2009 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Zyllt, действительное на всей территории Европейского Союза, для Krka, dd, Novo mesto.
Полный EPAR для Zyllt можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07-2009.
