Симпони - голимумаб

Что такое Сиклос?

Сиклос - это лекарство, содержащее активное вещество гидроксикарбамид, выпускаемое в виде таблеток (1000 мг).

Для чего используется Сиклос?

Сиклос показан при лечении взрослых пациентов и детей с серповидно-клеточной анемией или серповидно-клеточной анемией (генетическое заболевание, при котором эритроциты изменяют свою форму и становятся чрезвычайно жесткими, когда они не несут кислород). Препарат применяется для предотвращения болезненных вазоокклюзивных судорог, которые носят рецидивирующий характер. Существует вазо-окклюзионный кризис, когда кровеносные сосуды блокированы наличием аномальных эритроцитов, которые, таким образом, ограничивают приток крови к органу. Среди этих эпизодов также имеется острый грудной синдром, угрожающее жизни состояние, характеризующееся внезапной болью в груди, лихорадкой, затрудненным дыханием или следами жидкости в легких на рентгенограмме.

Поскольку число пациентов с серповидно-клеточной анемией низкое, эта болезнь считается редкой, и Сиклос был назван «лекарством для сирот» (лекарство от редких заболеваний) 9 июля 2003 года.

Лекарство можно получить только по рецепту.

Как используется Сиклос?

Лечение Сиклосом должно начинаться врачом, имеющим опыт лечения серповидноклеточной анемии.

Сиклос следует принимать один раз в день, желательно утром до завтрака. Начальная доза обычно составляет 15 мг на килограмм веса тела, округленная до ближайших 250 мг (четверть таблетки). Поверхность таблетки имеет разрезы, которые позволяют легко разделить ее на четыре равные части. Дозировка корректируется в зависимости от реакции пациента на лечение; обычно доза составляет от 15 до 30 мг на килограмм веса тела в день. В исключительных случаях можно использовать дозы до 35 мг на килограмм веса тела в день при условии, что за кровью пациента проводится мониторинг для выявления возможного появления нежелательных эффектов. У пациентов, которые не реагируют на эту дозу или испытывают побочные эффекты, может потребоваться прекратить или прекратить лечение. У пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью доза Сиклоса должна быть уменьшена; Препарат не следует применять у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени или почек. Применение Сиклоса не рекомендуется детям в возрасте до 2 лет. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.

Как работает Сиклос?

Активный ингредиент в Сиклос, гидроксикарбамид, ингибирует рост и размножение определенных клеток, таких как клетки крови. Хотя его точный механизм действия при этом заболевании неизвестен, гидроксикарбамид может уменьшать количество клеток, циркулирующих в крови, и у пациентов, страдающих серповидноклеточной анемией, предотвращать принятие эритроцитов в другой форме. Это снижает риск окклюзии кровеносных сосудов.

Гидроксикарбамид, ранее известный как гидроксимочевина, был доступен в Европейском союзе (ЕС) в течение нескольких десятилетий для лечения других заболеваний, включая некоторые виды рака.

Какие исследования были проведены на Сиклосе?

Поскольку гидроксикарбамид является хорошо известным веществом, уже используемым в других лекарственных препаратах, компания представила данные из научной литературы, поддерживающей введение Сиклоса взрослым и детям, страдающим серповидноклеточной анемией. В частности, он предоставил доказательства эффективности Сиклоса, взятые из 11 опубликованных исследований, проведенных на 378 детей, и из трех национальных информационных регистров на 155 детей, получавших лечение Сиклосом в течение максимального периода 7 лет. Производитель также представил научные данные, собранные в исследовании, проведенном на 299 взрослых, в котором эффекты Silkos сравнивались с плацебо (фиктивное лечение), а также результаты других исследований с участием 430 взрослых и данные, полученные от из национального реестра информации о 123 взрослых, проходящих лечение с помощью Siklos. В исследованиях сравнивалось количество вазо-окклюзионных приступов до и после лечения Сиклосом, определяемое как любой болезненный эпизод с участием рук, ног, живота, спины или груди.

Какую пользу Сиклос показал во время учебы?

Пациенты, лечившиеся с помощью Сиклоса, сообщили о меньшем количестве сосудисто-окклюзионных приступов после лечения с Сиклосом, чем за время до лечения, с частотой снижения от 66% до 80% как у детей, так и у взрослых. Частота случаев острого грудного синдрома также снижается (25-33%). Наконец, произошло сокращение числа госпитализаций, а также дней, проведенных в больнице. Эти эффекты сохранялись до 7 лет. В исследовании, сравнивающем Сиклос с плацебо у взрослых, у пациентов, принимавших лекарство, наблюдалось меньше вазоокклюзионных приступов (2, 5 приступа в год), чем у пациентов, получавших плацебо (4, 5 приступа в год).

Какой риск связан с Сиклосом?

Наиболее распространенными побочными эффектами при Сиклосе (наблюдаемом более чем у 1 пациента из 10) являются угнетение костного мозга, которое вызывает нейтропению (снижение уровня нейтрофилов, тип лейкоцитов), ретикулоцитопению (снижение уровней ретикулоцитов, тип предшественника эритроцитов) и макроцитоз (увеличение эритроцитов). Пациенты, принимающие Siklos, должны сдавать анализы крови до и регулярно во время лечения, чтобы проверить количество эритроцитов, а также контролировать состояние почек и печени. Количество клеток крови обычно возвращается к нормальным уровням в течение двух недель после прекращения лечения Сиклосом. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Сиклосе, см. В буклете.

Siklos не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к гидроксикарбамиду или любому другому веществу. Кроме того, он не должен использоваться людьми с серьезными заболеваниями печени или почек или с опасно низким количеством клеток крови. Грудное вскармливание следует прекратить при принятии Siklos.

Почему Сиклос был одобрен?

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза Сиклоса больше, чем его риски для предотвращения болезненных рецидивирующих вазоокклюзивных приступов, включая острый грудной синдром у педиатрических пациентов и взрослых с симптомами серповидноклеточной анемии. Поэтому Комитет рекомендовал Сиклосу получить разрешение на продажу.