Что такое Темодал?
Темодал - это лекарство, которое содержит активное вещество темозоломид. Он доступен в капсулах (белый и зеленый: 5 мг; белый и желтый: 20 мг; белый и розовый: 100 мг; белый и синий: 140 мг; белый и оранжевый : 180 мг; белый: 250 мг) и порошок для приготовления раствора для инфузий (капать в вену).
Для чего используется Темодал?
Темодал является противоопухолевым лекарственным средством, используемым при лечении злокачественных глиом (опухолей головного мозга) у следующих групп пациентов:
- взрослые с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой (особенно агрессивный тип опухоли головного мозга). Темодал используется сначала в сочетании с лучевой терапией, а затем в качестве отдельного средства (отдельно);
- взрослые и дети от трех лет со злокачественными глиомами, такими как мультиформная глиобластома или анапластическая астроцитома, когда опухоль возвращается или прогрессирует после стандартной терапии. Темодал используется самостоятельно у этих пациентов.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Темодал?
Лечение Темодалом должно назначать врач, имеющий опыт лечения опухолей головного мозга.
Доза Темодала зависит от поверхности тела (рассчитывается на основе роста и веса пациента) и составляет от 75 до 200 мг на квадратный метр один раз в день. Как доза, так и количество доз зависят от типа опухоли, которую необходимо лечить, если пациент уже лечился ранее, если Темодал используется один или в сочетании с другими методами лечения, и от реакции пациента на лечение. Темодал капсулы следует принимать без еды. Если инфузионный раствор взят, его следует вводить в течение 90 минут.
Кроме того, пациентам может потребоваться принимать лекарства, которые предотвращают рвоту до введения. Темодал следует использовать с осторожностью у пациентов с серьезными проблемами печени или почечной недостаточности.
Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (также включенную в EPAR).
Как работает Темодал?
Действующее вещество в Темодале, темозоломид, относится к группе противоопухолевых препаратов, называемых алкилирующими агентами. В организме темозоломид превращается в другое соединение, называемое MTIC. MTIC связывается с клеточной ДНК во время репродуктивной фазы, тем самым блокируя деление клеток. В результате раковые клетки не могут делиться и рост опухоли замедляется.
Как изучался Темодал?
Темодал капсулы были изучены в четырех основных исследованиях.
В первом исследовании изучалась эффективность темодала и лучевой терапии с лучевой терапией в качестве монотерапии у 573 пациентов с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой.
В трех других основных исследованиях участвовали пациенты со злокачественной глиомой, которая вновь появилась или ухудшилась после предыдущего лечения. В двух из этих исследований участвовали пациенты с мультиформной глиобластомой: в одном изучалось влияние Темодала у 138 пациентов, а в другом сравнивалось Темодал с прокарбазином (другое противораковое лекарственное средство) у 225 пациентов. В третьем исследовании изучалась безопасность и эффективность Темодала при лечении 162 пациентов с анапластической астроцитомой при первом рецидиве.
Основной мерой эффективности было время выживания пациентов или время, прошедшее до того, как опухоль начала ухудшаться.
Два других исследования были проведены на 35 пациентах с опухолями головного мозга, чтобы показать, что капсулы и раствор для инфузий продуцируют те же уровни темозоломида в крови.
Какую пользу показал Темодал во время исследований?
В исследовании вновь диагностированных пациентов с мультиформной глиобластомой медиана выживаемости составила 14, 6 месяца у пациентов, получавших Темодал и лучевую терапию, по сравнению с 12, 1 месяцами у пациентов, получавших только лучевую терапию.
В сравнительном исследовании мультиформной глиобластомы, которая вновь возникла или ухудшилась после предшествующего лечения, ухудшение опухоли произошло в среднем через 2, 9 месяца у пациентов, принимавших Темодал, по сравнению с 1, 9 месяцами у пациентов, получавших прокарбазин. При анапластической астроцитоме ухудшение опухоли происходило в среднем через 5, 4 месяца у пациентов, получавших Темодал.
Какой риск связан с Темодалом?
Наиболее распространенными побочными эффектами при применении Темодала (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) являются тошнота, рвота, запор, анорексия (потеря аппетита), алопеция (выпадение волос), головная боль, усталость, судороги, сыпь, нейтропения или лимфопения (низкие концентрации лейкоцитов) и тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов). Пациенты, принимающие раствор для инфузий, могут также испытывать реакции в месте инъекции, такие как боль, раздражение, зуд, жар, отек, покраснение и кровоподтеки. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Temodal, см. В буклете.
Темодал не следует применять людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к темозоломиду, к любым другим веществам или к дакарбазину (другому противораковому лекарству). Темодал не следует назначать пациентам с тяжелой миелосупрессией (состояние, при котором костный мозг не способен продуцировать достаточное количество клеток крови).
Почему Темодал был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза Темодала выше, чем его риски для лечения пациентов с мультиформной глиобластомой с первым диагнозом одновременно с лучевой терапией, а затем в виде монотерапии или со злокачественной глиомой, такой как мультиформная глиобластома или анапластическая астроцитома, которые повторяются или прогрессируют после стандартной терапии. Комитет рекомендовал Temodal получить разрешение на маркетинг.
Больше информации о Темодале
26 января 1999 года Европейская комиссия выдала торговое разрешение, действующее на всей территории Европейского Союза для Temodal, в SP Europe. Маркетинговое разрешение было продлено 26 января 2004 года и 26 января 2009 года.
Полный EPAR для Temodal можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 01-2009
