Для чего нужен Гемангиол - пропранолол?
Гемангиол - это лекарство, которое содержит активное вещество пропранолол . Он показан при лечении детей, страдающих пролиферативной детской гемангиомой, доброкачественной опухолью (аномальный рост неопухолевой ткани) кровеносных сосудов. Гемангиол используется у детей с серьезными осложнениями, включая язвы, сопровождающиеся болью, с риском образования рубцов и с затрудненным дыханием, которые требуют системной терапии (лечение, которое может оказывать влияние на весь организм). Лечение гемангиолом следует начинать у детей в возрасте от 5 недель до 5 месяцев.
Как используется Гемангиол - пропранолол?
Гемангиол можно получить только по рецепту. Лечение должно начинаться врачом, имеющим опыт диагностики, лечения и лечения инфантильных гемангиом, в структуре, подходящей для лечения любых серьезных побочных эффектов. Гемангиол выпускается в виде раствора для приема внутрь. Рекомендуемая начальная доза гемангиола составляет 0, 5 мг на килограмм массы тела (0, 5 мг / кг), принимаемая два раза в день (с интервалом не менее 9 часов). Доза постепенно увеличивается до достижения поддерживающей дозы 1, 5 мг / кг два раза в день. Доза дается ребенку во время или сразу после еды, используя оральный шприц, поставляемый с бутылочкой. Лечение гемангиолом должно длиться не менее шести месяцев, и пациент должен контролироваться один раз в месяц, в частности, чтобы врач мог скорректировать дозу. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Гемангиол - пропранолол?
Активное вещество в Hemangiol, пропранолол, принадлежит к группе лекарств, называемых бета-блокаторами, которые широко используются для лечения различных состояний у взрослых пациентов, включая болезни сердца и гипертонию. Хотя механизм действия гемангиола при пролиферативной детской гемангиоме точно не известен, считается, что задействовано больше механизмов, включая сужение кровеносных сосудов и, следовательно, уменьшение притока крови к гемангиоме, подавление образования новые кровеносные сосуды в массе опухоли, индукция аномальной гибели клеток кровеносных сосудов и приостановка действия некоторых белков (называемых VEGF и bFGF), которые важны для роста кровеносных сосудов.
Какую пользу показал гемангиол - пропранолол во время исследований?
Гемангиол был исследован в одном из основных исследований с участием 460 детей (в возрасте от 5 недель до 5 месяцев в начале терапии), страдающих пролиферативной инфантильной гемангиомой, требующей системной терапии. В исследовании сравнивались разные дозы пропранолола с плацебо (фиктивное лечение); основной мерой эффективности было полное или почти полное исчезновение гемангиом через 6 месяцев лечения. Было показано, что гемангиол, принимаемый в дозе 3 мг / кг в день (в двух отдельных дозах по 1, 5 мг / кг) в течение 6 месяцев, более эффективен, чем плацебо. Примерно у 60% (61 из 101) детей, получавших наиболее эффективную дозу гемангиола (3 мг / кг / день в течение 6 месяцев), гемангиомы исчезли полностью или почти полностью, результат, который наблюдался только у 4 примерно 2% детей, получавших плацебо.
Какой риск связан с Гемангиолом - пропранололом?
Наиболее распространенными побочными эффектами гемангиола (которые могут поражать более 1 из 10 детей) являются нарушения сна, инфекции дыхательных путей, такие как бронхит (воспаление дыхательных путей), диарея и рвота. Серьезные побочные эффекты, наблюдаемые с гемангиолом, включают бронхоспазм (временное сужение дыхательных путей) и низкое кровяное давление. Полный список всех побочных эффектов, сообщаемых с Hemangiol, см. На листовке с упаковкой. Гемангиол не следует назначать: недоношенным детям, которые не достигли правильного возраста 5 недель (правильный возраст - это возраст, который был бы у недоношенного ребенка, если бы он родился в срок); детей на грудном вскармливании, если мать получает лекарства, которые нельзя принимать одновременно с пропранололом; дети с астмой или с бронхоспазмом в анамнезе; дети с некоторыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, в том числе с низким артериальным давлением; дети склонны иметь низкий уровень сахара в крови. Полный список ограничений см. В буклете.
Почему был одобрен Hemangiol - пропранолол?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза от Hemangiol выше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Комитет пришел к выводу, что гемангиол является эффективным средством лечения гемангиомы. Что касается безопасности, CHMP посчитал, что профиль безопасности лекарства является приемлемым; идентифицированные риски - те, которые уже известны для пропранолола и могут быть соответственно устранены.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Гемангиола - пропранолола?
План управления рисками был разработан, чтобы гарантировать, что Hemangiol используется максимально безопасно. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную характеристику продукта и листовку с информацией о Hemangiol, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты. Компания предоставит медицинским работникам, которые будут администрировать Hemangiol для пациентов, с информационным пакетом, чтобы информировать их о необходимости мониторинга детей, чтобы обнаружить возникновение некоторых нежелательных эффектов и дать указания относительно управления этими эффектами. Он также предоставит инструкции о том, как правильно применять лекарство, чтобы избежать риска низкого уровня сахара в крови. Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.
Другая информация о Hemangiol - пропранолол
23 апреля 2014 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Hemangiol, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о лечении с Hemangiol, прочитайте листовка пакета (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим доктором или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 04-2014.
