Что такое Вантаво?
Вантаво - это лекарство, которое содержит два активных ингредиента: алендроновую кислоту и колекальциферол (витамин D3). Препарат выпускается в виде белых таблеток (в форме капсул: 70 мг алендроновой кислоты и 2 800 международных единиц [IU] холекальциферола; прямоугольной формы: 70 мг алендроновой кислоты и 5 600 IU холекальциферола).
Это лекарство похоже на Fosavance, уже авторизованный в Европейском Союзе (ЕС). Компания-производитель Fosavance считает, что научные данные, относящиеся к ней, также могут быть использованы для Вантаво.
Для чего используется Вантаво?
Вантаво (содержит 2 800 или 5 600 МЕ холекальциферола) лечат для лечения остеопороза (заболевание, которое делает кости хрупкими) у женщин в постменопаузе и с риском недостаточности витамина D. Вантаво 70 мг / 5 600 МЕ рекомендуется для Пациенты, которые не принимают добавки витамина D Вантаво, снижают риск переломов костей позвоночника и бедра.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Вантаво?
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку один раз в неделю. Препарат предназначен для длительной терапии.
Таблетку следует проглотить с полным стаканом воды (не минеральной), по крайней мере, за 30 минут до приема пищи, напитков или других лекарств (включая антациды, добавки кальция и витамины). Чтобы избежать раздражения пищевода (горла), после приема лекарства пациент не должен лежать, пока он не съест что-нибудь, что должно произойти не менее чем через 30 минут после приема таблетки. Таблетку следует проглатывать целиком, ее нельзя раздавливать, разжевывать или растворять во рту.
Если нормальная диета не обеспечивает достаточного потребления кальция, пациенту необходимо принимать добавки кальция. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Вантаво?
Остеопороз возникает, когда новая кость не производится в достаточном количестве, чтобы заменить то, что потребляется естественным путем. Кости становятся все более тонкими и ломкими и более склонными к переломам. Остеопороз чаще встречается у женщин, которые прошли менопаузу из-за снижения уровня эстрогена, гормонов, которые позволяют сохранить здоровые кости.
Вантаво содержит два активных ингредиента: алендроновую кислоту и колекальциферол (витамин D3). Алендроновая кислота - это бисфосфонат, который используется для лечения остеопороза с середины 1990-х годов. Он блокирует действие остеокластов, клеток, ответственных за разрушение костной ткани. Это ингибирующее действие уменьшает потерю костной ткани. Витамин D3 является питательным веществом, содержащимся в некоторых продуктах, но также вырабатывается кожей под воздействием солнечного света. Витамин D3, как и другие формы витамина D, необходим для усвоения кальция и нормального формирования костной ткани. Поскольку одной из причин остеопороза является недостаточное потребление витамина D3, образующегося под воздействием солнечного света, Вантаво содержит этот витамин.
Какие исследования были проведены на Вантаво?
Поскольку алендроновая кислота и витамин D уже используются раздельно в лекарственных средствах, разрешенных в ЕС, компания представила данные, полученные в предыдущих исследованиях и из опубликованной литературы женщин в постменопаузе, которые принимали алендроновую кислоту и витамин D в отдельных таблетках.
Чтобы поддержать комбинацию алендроновой кислоты и витамина D3 в одной таблетке, компания также провела исследования на 717 пациентах с остеопорозом, включая 682 женщины в постменопаузе, чтобы продемонстрировать способность Вантаво повышать уровень витамина D. Ai пациентам давали Вантаво 70 мг / 2 800 МЕ или алендроновую кислоту только один раз в неделю. Основным параметром для оценки эффективности было снижение числа пациентов с дефицитом витамина D через 15 недель. Исследование было продлено для 652 пациентов в течение 24 недель, чтобы сравнить эффекты непрерывного приема монотерапии Вантаво 70 мг / 2 800 МЕ или с добавлением 2 800 МЕ витамина D3 (эквивалентно применению Вантаво 70). мг / 5 600 МЕ).
Какие преимущества показал Вантаво во время учебы?
Информация, представленная компанией, полученная из предыдущих исследований и из опубликованной литературы, показала, что доза алендроновой кислоты, содержащаяся в Вантаво, была той же, что и для предотвращения потери костной массы. Дальнейшие исследования показали, что включение витамина D3 в одну таблетку с алендроновой кислотой может повысить уровень витамина D: через 15 недель у меньшего количества пациентов был низкий уровень витамина D при приеме Вантаво 70 мг / 2 800 МЕ (11%), чем у при приеме одной алендроновой кислоты (32%). Во время продолжения исследования у аналогичного числа пациентов, принимавших Вантаво 70 мг / 2800 МЕ и Вантаво 70 мг / 5600 МЕ, были низкие уровни витамина D, но пациенты, принимавшие Вантаво 70 мг / 600 МЕ, представили увеличение уровня витамина D в течение 24-недельного периода исследования.
Какие риски связаны с Вантаво?
Наиболее распространенными побочными эффектами при Вантаво (наблюдается у 1-10 пациентов из 100) являются головная боль, боль в животе (боль в животе), диспепсия (жжение в желудке), запор, диарея, метеоризм (газ), язвы в пищеводе. дисфагия (затрудненное глотание), вздутие живота (вздутие живота), кислотная регургитация и боль в скелетных мышцах (боль в мышцах, костях и суставах). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Vantavo, см. В буклете.
Вантаво не следует применять пациентам с повышенной чувствительностью (аллергией) к алендроновой кислоте, витамину D3 или любым другим компонентам. Он не должен использоваться у пациентов с патологией пищевода, гипокальциемией (низкий уровень кальция в крови) или у пациентов, которые не могут стоять или сидеть в вертикальном положении не менее 30 минут.
Почему Вантаво был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что выгоды Vantavo больше, чем его риски, и порекомендовал ему получить разрешение на продажу.
Больше информации о Вантаво
16 октября 2009 года Европейская комиссия предоставила Merck Sharp & Dohme Ltd. разрешение на продажу алендроната натрия и колекальциферола, MSD, действительное на всей территории Европейского Союза. Название лекарства было изменено на Вантаво 26 марта 2010 года. Маркетинговое разрешение действует в течение пяти лет, после чего оно может быть продлено.
Чтобы получить полный EPAR от Vantavo, нажмите здесь. Для получения дополнительной информации о вантаво-терапии прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR).
Последнее обновление этого резюме: 04-2010.
