Что такое Celvapan?
Celvapan является инъекционной вакциной. Содержит вирусы гриппа, которые были инактивированы (убиты). Celvapan содержит штамм вируса гриппа под названием A / California / 07/2009 (H1N1) v.
Для чего используется Celvapan?
Celvapan является вакциной для защиты от «пандемического» гриппа. Он должен использоваться исключительно для пандемического гриппа A (H1N1), который был официально объявлен Всемирной организацией здравоохранения 11 июня 2009 года. Пандемический грипп возникает, когда появляется новый штамм вируса гриппа, который легко передается человеком на человека, потому что вы не иммунизированы (защищены) от этого штамма. Пандемия может затронуть большинство стран и регионов мира. Celvapan предоставляется в соответствии с официальными рекомендациями.
Вакцина может быть получена только по рецепту.
Как используется Celvapan?
Celvapan вводится инъекцией в мышцу плеча в двух дозах, с интервалом не менее трех недель.
Как работает Celvapan?
Celvapan является вакциной. Вакцины действуют, «обучая» иммунную систему (естественные защитные силы организма) защищаться от болезней. Celvapan содержит вирус под названием A (H1N1) v, который вызывает текущую пандемию. Вирус был инактивирован, чтобы не вызывать каких-либо заболеваний.
Когда человек вакцинируется, иммунная система распознает инактивированный вирус как «чужой» и вырабатывает антитела против этого вируса. Если организм снова подвергнется воздействию вируса, иммунная система сможет быстрее вырабатывать антитела. Это поможет защитить организм от болезней.
Вирусы, используемые в Celvapan, культивируются в клетках млекопитающих («клетки Vero»), в отличие от вирусов, обнаруженных в других вакцинах против гриппа, которые выращиваются в куриных яйцах.
Как Celvapan был изучен?
Первоначально Celvapan был разработан как «прототип» ( макетная ) вакцина, содержащая штамм H5N1 вируса гриппа под названием A / Vietnam / 1203/2004. Компания исследовала способность этой прототипной вакцины запускать выработку антител («иммуногенность») против этого штамма вируса гриппа до пандемии.
После начала текущей пандемии компания заменила вирусный штамм, присутствующий в Celvapan, на штамм H1N1, ответственный за пандемию, и представила данные, связанные с этим изменением, в Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP).
Какую пользу показал Celvapan во время исследований?
Было показано, что вакцина-прототип индуцирует уровни защитных антител по меньшей мере у 70% людей, у которых она была изучена. В соответствии с критериями, установленными CHMP, это показало, что вакцина индуцировала адекватный уровень защиты.
CHMP также выразил удовлетворение тем, что изменение штамма H1N1 не повлияло на характеристики вакцины.
Какой риск связан с Celvapan?
Наиболее распространенным побочным эффектом Celvapan (обнаружен более чем у одного из 10 человек) является боль в месте инъекции. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщается с Celvapan, см. В брошюре на упаковке.
Celvapan не должен использоваться у людей, у которых была анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция) на любой из компонентов этой вакцины или на любое из веществ, обнаруженных в следовых количествах (в очень небольших количествах) в вакцине (например, формальдегид, бензоназа или сахароза). Однако в случае пандемии может оказаться целесообразным вводить вакцину этим пациентам при условии наличия оборудования, необходимого для реанимации.
Почему Celvapan был одобрен?
CHMP решил, что, основываясь на информации, полученной с помощью прототипа вакцины, и информации, представленной о смене штамма, преимущества Celvapan перевешивают его риски для профилактики гриппа в официально объявленной ситуации пандемии H1N1. Комитет рекомендовал дать Celvapan разрешение на маркетинг.
Celvapan был разрешен в "исключительных обстоятельствах". Это означает, что было невозможно получить полную информацию о пандемической вакцине. Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать каждую новую информацию, доступную по лекарству, каждый год, и это резюме будет обновляться по мере необходимости.
Какая информация еще ожидается для Celvapan?
Компания, которая производит Celvapan, соберет информацию о безопасности и эффективности вакцины и представит эти данные в CHMP для оценки.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Celvapan?
Компания, которая производит Celvapan, будет собирать информацию о безопасности вакцины во время ее использования, то есть информацию о ее побочных эффектах и безопасности у детей, пожилых людей, беременных женщин, пациентов с серьезными заболеваниями и людей с проблемами иммунной системы.,
Другая информация о Celvapan:
4 марта 2009 года Европейская комиссия предоставила Baxter AG разрешение на продажу прототипа вакцины против вируса C5N1 Celvapan, действующего на всей территории Европейского Союза. Положительное заключение на вакцину против H1N1 было опубликовано 1 октября 2009 года.
Чтобы получить полный EPAR от Celvapan с последней информацией об использовании вакцин, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 10-2009.
