Для чего используется Genvoya и для чего?
Genvoya - это противовирусное лекарство, используемое для лечения людей с вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), вирусом, вызывающим синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). Он используется у взрослых и подростков старше 12 лет, для которых ожидается, что болезнь не будет устойчивой к любому из противовирусных веществ, присутствующих в Genvoya.
Genvoya содержит активные ингредиенты элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин и тенофовир алафенамид
Как используется Genvoya?
Лекарство может быть получено только по рецепту, а лечение должно начинать врач, имеющий опыт лечения ВИЧ-инфекции. Genvoya доступен в виде таблеток, каждая из которых содержит 150 мг элвитегравира, 150 мг кобицистата, 200 мг эмтрицитабина и 10 мг тенофовира алафенамида. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день, принимается с едой.
Как работает Genvoya?
Genvoya содержит четыре активных ингредиента. Элвитегравир является частью класса противовирусных агентов, известных как «ингибиторы интегразы». Блокируя фермент, называемый интегразой, элвитегравир предотвращает интеграцию генетического материала вируса в генетический материал инфицированных клеток. Таким образом, он снижает способность вируса к размножению и замедляет распространение инфекции. Cobicistat увеличивает уровень elvitegravir, замедляя его деградацию, с последующим усилением его противовирусного эффекта.
Тенофовир алафенамид является «пролекарством» тенофовира; это означает, что он превращается в активный ингредиент тенофовир в организме. Тенофовир и эмтрицитабин являются родственными противовирусными агентами, называемыми ингибиторами обратной транскриптазы, которые блокируют активность обратной транскриптазы, вирусного фермента, который позволяет ВИЧ-1 реплицироваться в инфицированных клетках. Блокируя этот фермент, Genvoya уменьшает количество ВИЧ-1, присутствующего в крови, поддерживая его на низком уровне.
Genvoya не лечит инфекцию ВИЧ-1 или СПИД, но может отсрочить начало повреждения иммунной системы и развитие инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.
Какую пользу Genvoya показал во время учебы?
Genvoya была изучена в двух основных исследованиях с участием 1733 взрослых ВИЧ-1-инфицированных, которые ранее не лечились. В обоих исследованиях Genvoya сравнивали с другим противовирусным препаратом, содержащим активные вещества элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил. Основным параметром эффективности было снижение уровня ВИЧ-1 в крови. Чтобы определить, что инфекция ответила на лечение, вирусная нагрузка в крови пациента должна была составлять менее 50 копий РНК ВИЧ-1 на мл.
Через 48 недель примерно 90% пациентов, получавших Genvoya (800 из 866) и компаратор (784 из 867), ответили на лечение.
В поддерживающем исследовании пациенты, получавшие эффективную терапию ВИЧ, продолжали получать ту же терапию или переключались на Genvoya. Через 48 недель вирусная нагрузка менее 50 копий / мл наблюдалась у 97% пациентов (932 из 959), перешедших на Genvoya, и у 93% пациентов (444 из 477), которые продолжали обычную терапию.
В другом исследовании Genvoya был дан подросткам в возрасте от 12 до 18 лет с инфекцией ВИЧ-1, которые ранее не лечились. Через 24 недели вирусная нагрузка была снижена до уровня ниже 50 копий / мл у 90% пациентов (45 из 50).
Какой риск связан с Genvoya?
Наиболее распространенным побочным эффектом Genvoya (который может затронуть более чем 1 из 10 человек) является тошнота. Другие побочные эффекты включают ненормальные сны, головокружение, усталость и диарею. Полный список побочных эффектов, сообщаемых с Genvoya, см. В брошюре на упаковке.
Genvoya не следует принимать с некоторыми другими лекарствами из-за возможных вредных взаимодействий. Полный список ограничений см. В буклете.
Почему Genvoya был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что льготы Genvoya больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Для трех активных ингредиентов, элвитегравира, кобицистата и эмтрицитабина, эффективность уже продемонстрирована. Четвертый, тенофовир алафенамид, эффективен в более низкой дозе, чем обычно применяемое лекарственное средство тенофовир дисопроксил, и дает возможность уменьшить побочные эффекты.
В проведенных исследованиях эффективность препарата Генвоя была высокой и сопоставимой с эффективностью препарата, содержащего элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин и тенофовир дизопроксил. Побочные эффекты Genvoya были похожи на те из отдельных лекарств. Эффект тенофовира алафенамида на почки был слабее, чем у тенофовира дизопроксила. CHMP также считает, что комбинация лекарств в одной таблетке упрощает лечение.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Genvoya?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Genvoya. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную информацию о характеристиках продукта и в буклет для Genvoya, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты.
Больше информации о Genvoya
Для получения дополнительной информации о лечении с Genvoya, прочитайте листовка пакета (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим доктором или фармацевтом.
