Что такое Refixia и для чего он используется: бета-пегол Nonacog?
Рефиксия - это лекарство, используемое для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией В, наследственным нарушением свертываемости крови, вызванным недостатком белка коагуляции, называемого фактором IX. Может использоваться у взрослых и детей от 12 лет.
Refixia содержит активный ингредиент ноногог бета-пегол.
Как используется Refixia - Nonacog бета-пегол?
Рефиксия может быть получена только по рецепту, и лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии.
Рефиксия выпускается в виде порошка и жидкости, которые смешиваются вместе, пока раствор не впрыскивается в вену. Доза и частота лечения зависят от того, используется ли Refixia для лечения кровотечений или для предотвращения кровотечений или для уменьшения кровотечений во время операции, от степени и места кровотечений, а также от массы тела пациента. Для получения дополнительной информации об использовании этого лекарства см. Сводку характеристик продукта (также часть EPAR).
Пациенты или лица, осуществляющие уход, могут в одиночку делать инъекции Рефиксии, если они должным образом обучены. Для получения более подробной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Refixia - Nonacog бета-пегол?
Пациенты с гемофилией B испытывают дефицит фактора IX, белка, необходимого для нормального свертывания крови, и, следовательно, легко подвержены кровотечениям. Активное вещество в Refixia, nonacog бета-пегол, работает в организме так же, как человеческий фактор IX. Заменяет отсутствующий фактор IX, тем самым способствуя свертыванию крови и позволяя временно контролировать кровотечение.
Какую пользу показал Refixia - Nonacog бета пегол во время исследований?
Было показано, что рефиксия эффективна как при лечении эпизодов кровотечения, так и при ограничении числа эпизодов.
В исследовании, включавшем 74 взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, 29 пациентов, получавших рефиксию в качестве еженедельного профилактического лечения, испытывали приблизительно 1 геморрагический эпизод в год и 15 пациентов, получавших рефиксию для лечения кровотечений "по требованию" проявляется около 16 эпизодов кровотечения в год. Кроме того, когда произошло кровотечение, Рефиксия была оценена как отличная или хорошая при лечении приблизительно 92% эпизодов кровотечения. 87% эпизодов кровотечения были разрешены с помощью одной инъекции Рефиксии.
Во втором исследовании 25 детей в возрасте до 13 лет всем пациентам был назначен рефиксия в качестве еженедельного профилактического лечения. Пациенты испытывали приблизительно 1 геморрагический эпизод в год, и Рефиксия была оценена как отличная или хорошая при лечении приблизительно 93% эпизодов кровотечения. Около 86% эпизодов кровотечения были разрешены с помощью одной инъекции.
Каковы риски, связанные с Refixia - Nonacog бета-пегол?
(Аллергические) реакции гиперчувствительности редко встречаются при рефиксии (могут поражать до 1 из 100 пациентов) и могут включать: отек, жжение и покалывание в месте инъекции, озноб, покраснение, зуд, сыпь, головную боль, крапивницу, низкое кровяное давление, вялость, тошнота и рвота, беспокойство, тахикардия, стеснение в груди и хрипы. В некоторых случаях эти реакции могут стать серьезными.
У некоторых пациентов, принимающих лекарства фактора IX, могут развиваться ингибиторы (антитела) против фактора IX, что приводит к тому, что лекарство становится неэффективным, что приводит к потере контроля над кровотечением. Препараты фактора IX также могут вызывать проблемы из-за образования тромбов в кровеносных сосудах.
Рефиксия не должна использоваться у пациентов с аллергией на белки хомяка. Полный список побочных эффектов и ограничений см. В брошюре на упаковке.
Почему Refixia - Nonacog бета пегол был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Refixia больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Исследования показывают, что рефиксия эффективна в профилактике и лечении эпизодов кровотечения у пациентов с гемофилией В и что ее безопасность сопоставима с таковой других препаратов фактора IX. Однако после длительного лечения часть активного ингредиента Рефиксии (называемого ПЭГ) может накапливаться в организме, в том числе в структуре мозга, называемой сосудистым сплетением. Поскольку это потенциально может вызвать проблемы, особенно у детей в возрасте до 12 лет, использование Рефиксии разрешено только для взрослых и детей от 12 лет.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Refixia - Nonacog бета-пегол?
Компания, которая продает Refixia, проведет исследование, чтобы изучить потенциальные эффекты накопления PEG в сосудистой оболочке головного мозга и других органах.
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами при безопасном и эффективном использовании Рефиксии, были включены в краткое описание характеристик продукта и на листок с упаковкой.
Больше информации о Refixia - Nonacog бета пегол
Полный текст EPAR и краткое изложение плана управления рисками Рефиксии см. На веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find лекарство / Лекарственные препараты для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Refixia прочитайте брошюру на упаковке (также входит в EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
