Что такое DepoCyte?
DepoCyte представляет собой суспензию для инъекций, содержащую 50 мг активного вещества цитарабина.
Для чего используется DepoCyte?
DepoCyte используется для лечения лимфоматозного менингита, заболевания, при котором опухолевые клетки лимфатического узла распространяются в спинномозговой жидкости, на мембраны, которые покрывают головной и спинной мозг (мозговые оболочки). DepoCyte помогает контролировать симптомы заболевания. Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется DepoCyte?
Лечение DepoCyte должно начинаться только врачом, имеющим опыт применения противоопухолевых препаратов. Введение осуществляется посредством инъекции «депозита» (тип инъекции, при которой препарат готовится так, что он очень медленно всасывается организмом). Лекарство должно вводиться непосредственно в спинномозговую жидкость (интратекальная инъекция: прокол в пространстве, окружающем спинной мозг и мозг). В то же время, стероид (дексаметазон) также следует вводить пациенту для контроля некоторых побочных эффектов препарата.
DepoCyte первоначально вводится как инъекция 50 мг каждые две недели для первых пяти доз, затем еще одна доза 50 мг через четыре недели, а затем четыре поддерживающих дозы по 50 мг каждые четыре недели. Дозировка может быть уменьшена до 25 мг, если у пациента проявляются симптомы нейротоксичности (головная боль, нарушение зрения, слабость или мышечные боли).
Как работает DepoCyte?
Активный ингредиент в DepoCyte, цитарабин (также известный как ara-C), является противоопухолевым средством, используемым с 1970-х годов. Это цитотоксический препарат (вещество, которое убивает активные делящиеся клетки, такие как раковые клетки), принадлежащие к группе антиметаболитов.
Цитарабин является аналогом пиримидина. Пиримидин является компонентом генетического материала клеток (ДНК и РНК). В организме цитарабин замещает пиримидин и влияет на ферменты, участвующие в синтезе ДНК. Таким образом, цитарабин ингибирует рост опухолевых клеток, пока он не разрушится. В DepoCyte цитарабин присутствует в специальной рецептуре: активный ингредиент содержится в липосомах (мелких жировых частицах), из которых он медленно высвобождается.
Как DepoCyte был изучен?
Эффекты DepoCyte были сначала проанализированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях. Основное исследование было проведено на 35 пациентах и сравнивало интратекальное введение DepoCyte со стандартной композицией цитарабина. В исследовании измеряли реакцию пациентов на лечение (отсутствие опухолевых клеток в спинномозговой флудо) и ухудшение нервных расстройств, на которые они влияют (симптомы нервной системы).
Какую пользу показал DepoCyte во время исследований?
13 из 18 пациентов, получавших DepoCyte, ответили на лечение, вызвав удаление опухолевых клеток из спинномозговой жидкости, в то время как из 17 пациентов, получавших стандартную композицию, только 3 ответили на лечение. Однако между двумя препаратами не было отмечено различий в отношении продолжительности периода ремиссии, в конце которого у пациентов отмечалось ухудшение нервных расстройств.
Какой риск связан с DepoCyte?
Наиболее распространенными побочными эффектами (наблюдаемыми в процентах от 10 до 25% циклов лечения) являются головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и боль в спине. Кроме того, DepoCyte может способствовать возникновению арахноидита (воспаление арахноида, одной из мембран, которые защищают позвоночник и мозг). Чтобы свести к минимуму побочные эффекты для пациентов, находящихся под пристальным медицинским наблюдением, во время инъекции DepoCyte следует вводить стероид (оральный или инъекционный). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью DepoCyte, см. В брошюре на упаковке.
DepoCyte не следует использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к цитарабину или любому другому веществу. Препарат не следует назначать пациентам с активной инфекцией мозговых оболочек.
Почему DepoCyte был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) обнаружил, что DepoCyte эффективен при лечении лимфоматозного менингита по сравнению со стандартной композицией цитабирина, и что программа введения с меньшим количеством интратекальных инъекций может улучшить качество жизни. пациентов. CHMP решил, что выгоды DepoCyte больше, чем его риски, и поэтому рекомендовал дать ему разрешение на маркетинг.
Более подробная информация о DepoCyte:
11 июля 2001 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу DepoCyte, действительное на всей территории Европейского Союза. Авторизация была продлена 11 июля 2006 года. Владельцем торговой лицензии является Pacira Limited.
Для получения полной версии DepoCyte Epar нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: июль 2007
