Что такое Атрин?
Атрин представляет собой порошок для приготовления раствора для инфузий (капает в вену), содержащий активное вещество антитромбин альфа.
Для чего используется Атрин?
Атрин используется у пациентов с «врожденным дефицитом антитромбина» (наследственный дефицит антитромбинового белка). Применяется у пациентов, подвергающихся хирургическому вмешательству, при профилактике проблем, связанных с образованием тромбов в сосудах. Атрин обычно назначают вместе с гепарином (другим антикоагулянтным препаратом).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Атрин?
Лечение Атрином должно начинаться только врачами, имеющими опыт лечения пациентов с врожденным дефицитом антитромбина. Цель состоит в том, чтобы восстановить нормальный уровень антитромбиновой активности в период, в котором пациент рискует образовать тромбы. Врач должен рассчитать дозы для введения, принимая во внимание как вес пациента, так и его уровень антитромбиновой активности.
Первая инфузия высокой дозы длится 15 минут. Затем следует непрерывная инфузия с более низкой дозой, в течение которой пациенты должны непрерывно контролироваться, регулируя скорость инфузии, чтобы антитромбиновая активность составляла не менее 80% от нормального уровня в течение всего периода времени. лечение. Для получения более подробных инструкций см. Буклет на упаковке.
Как работает Атрин?
Атрин является антикоагулянтным средством. Активное вещество в Atryn, антитромбин альфа, является копией антитромбинового белка, естественным образом присутствующего в крови, который производится «методом рекомбинантной ДНК». Он извлекается из козьего молока, в которое вставлен ген (ДНК), что позволяет ему производить человеческий белок в собственном молоке.
В организме антитромбин блокирует тромбин, вещество, которое играет центральную роль в процессе свертывания крови. Пациенты с врожденным дефицитом антитромбина имеют низкие уровни антитромбина в крови, что может привести к снижению способности крови противостоять свертыванию. Это приводит к повышенному риску образования сгустка в большинстве ситуаций
высокий риск. Атрин корректирует дефицит антитромбина, обеспечивая временный контроль нарушения коагуляции.
Как Атрин был изучен?
Исследование в Атрине было проведено на 14 пациентах в возрасте от 21 до 74 лет с врожденным дефицитом антитромбина и риском свертывания крови во время операции (пять пациентов) или родов (девять пациентов). В исследованиях измерялось количество пациентов, у которых развился тромбоз глубоких вен (ТГВ: образование тромба в глубоких венах, обычно в ноге) до 30 дней после лечения. В ходе исследования лечились немногие пациенты, потому что врожденный дефицит антитромбоза является редким заболеванием (по оценкам, только 1 человек из 3000 - 5000 поражен).
Кроме того, Атрин использовался у пяти пациентов, которым давали лекарство в рамках «программы сострадательного использования» (с помощью этой программы врачи могут запросить лекарство для одного из своих пациентов, прежде чем оно будет разрешено).,
Какую пользу показал Атрин во время учебы?
В исследовании, из 13 пациентов, которые смогли оценить эффективность лечения, у двух был эпизод ТГВ, но только одному требовалось лечение. В программе сострадательного использования у пациентов, получавших Атрин, не было сгустков крови. Взятые вместе, результаты демонстрируют эффективность Atryn в предотвращении развития тромбов у пациентов, перенесших операцию. Тем не менее, не было достаточно информации, чтобы определить наиболее подходящую дозу для использования во время родов.
Каков риск, связанный с Atryn?
Во время исследований с ATryn наиболее частыми побочными эффектами (наблюдаемыми у 1-10 пациентов из 100) были головокружение, головная боль, кровотечение (включая кровопотерю в месте инъекции или кровотечение после хирургическое вмешательство), тошнота и секреция раны (при хирургической ране). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Atryn, см. В брошюре на упаковке.
Атрин не следует применять людям с повышенной чувствительностью (аллергией) к любому из ингредиентов, козьему белку или козьему молоку. Поскольку Atryn - это белок, который вводится путем инъекции, у пациентов могут вырабатываться антитела (белки, вырабатываемые организмом в ответ на лекарство), которые могут привести к аллергической реакции во время инъекции. Однако до сих пор эти эпизоды не наблюдались у пациентов, получавших Atryn.
Почему Атрин был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что данные, предоставленные компанией, показали, что Atryn может довести уровни антитромбиновой активности до приемлемого уровня при использовании в рекомендуемой дозе во время операции. Комитет решил, что преимущества Atryn выше, чем его риски для профилактики венозной тромбоэмболии у пациентов, перенесших операцию с врожденным дефицитом антитромбина. Комитет рекомендовал Atryn получить разрешение на маркетинг.
Атрин был уполномочен в "исключительных обстоятельствах". Это означает, что, поскольку заболевание встречается редко, было невозможно получить полную информацию об Атрине. Европейское агентство по лекарственным средствам ежегодно рассматривает новую информацию, которая может стать доступной, и, если необходимо, это резюме будет обновляться.
Какая информация еще ожидается для Atryn?
Компания, которая производит Atryn, завершит исследование, проводимое в настоящее время, чтобы конкретно наблюдать использование Atryn во время родов у женщин с врожденным дефицитом антитромбина. Кроме того, до вступления в какое-либо государство-член Европейского союза (ЕС) он подготовит программы, чтобы врачи могли сообщать о пациентах, проходящих лечение, и следить за развитием антител к атрину.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Atryn?
Компания, которая производит Atryn, внимательно следит за его безопасностью, уделяя особое внимание разработке антител.
Подробнее об Атрине:
28 июля 2006 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Atryn, действительное на всей территории Европейского Союза. Владельцем разрешения на маркетинг является компания GTC Biotherapeutics UK Limited.
Полный EPAR для Atryn можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07-2009.
