Что такое Efient?
Efient - это лекарство, содержащее активное вещество прасугрел, выпускаемое в виде таблеток с двумя головками (желтый: 5 мг; бежевый: 10 мг).
Для чего используется Efient?
Эффективно принимать вместе с аспирином для предотвращения атеротромботических явлений (то есть проблем, вызванных образованием тромбов и артериальной жесткости) у пациентов с острым коронарным синдромом, которые подвергаются чрескожному коронарному вмешательству. Острый коронарный синдром представляет собой серию нарушений, которые включают нестабильную стенокардию (тип сильной боли в груди) и сердечный приступ. Чрескожное коронарное вмешательство - операция, которая служит, чтобы разблокировать коронарные артерии (кровеносные сосуды сердца), которые сократились.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Efient?
Лечение препаратом Эфиент начинается с однократной дозы 60 мг, затем принимается 10 мг один раз в день, за исключением пациентов с массой тела менее 60 кг, которые должны принимать 5 мг один раз в день. Лекарство можно принимать на полный или натощак желудок. Пациенты, принимающие Efient, должны также принимать аспирин в дозе, указанной их доктором. Рекомендуемая продолжительность лечения с Efient и аспирин до одного года.
Efient не рекомендуется для использования у молодых людей в возрасте до 18 лет из-за отсутствия информации о безопасности и эффективности для этой возрастной группы. Он также не рекомендуется пациентам старше 75 лет, если только врач тщательно не рассмотрел преимущества и риски и не считает необходимым лечение препаратом Efient. В этом случае после начальной дозы 60 мг суточную дозу 5 мг продолжают.
Как работает Efient?
Активное вещество в Efient, прасугрел, является ингибитором агрегации тромбоцитов, что означает, что он помогает предотвратить образование тромбов. Когда кровь сворачивается, это происходит благодаря определенным клеткам крови, тромбоцитам, которые прилипают друг к другу (агрегация). Прасугрел прерывает агрегацию тромбоцитов, предотвращая связывание вещества, называемого АДФ, с рецептором на их поверхности. Таким образом, тромбоциты теряют способность прикрепляться друг к другу, что снижает риск образования сгустков и помогает предотвратить сердечные приступы или инсульты.
Какие исследования были проведены на Efient?
Эффекты Efient были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
В основном исследовании Efient, вводимый в начальной дозе 60 мг с последующими поддерживающими дозами 10 мг, сравнивали с клопидогрелем (другим ингибитором агрегации тромбоцитов); оба лекарства принимались вместе с аспирином. В исследовании приняли участие почти 14 000 взрослых с острым коронарным синдромом, которым предстояло чрескожное коронарное вмешательство. Основным параметром эффективности было уменьшение общего числа сердечно-сосудистых смертей (или смерти из-за проблем с сердцем или сосудов сердца), сердечных приступов или инсультов. Пациенты были перепроверены в среднем 14, 5 месяцев.
Какую пользу показал Efient во время обучения?
Эфиент оказался более эффективным, чем клопидогрел, в снижении общего числа сердечно-сосудистых смертей, инфарктов или инсультов. В конце исследования 9% пациентов, принимавших Efient, умерли от сердечно-сосудистых причин или перенесли сердечный приступ или инсульт (643 из 6 813) по сравнению с 11% пациентов, принимавших клопидогрел (781 из 6 795).
Какой риск связан с Efient?
Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с Efient (то есть замеченными между 1 и 10 пациентами из 100), являются анемия (низкое количество эритроцитов), гематома (скопление крови под кожей или в мышцах), носовое кровотечение (кровотечение из носа), желудочно-кишечные кровотечения (кровотечение в желудке или кишечнике), сыпь, гематурия (кровь в моче), кровотечение в месте проникновения иглы, гематома в месте прокола и кровоподтеки. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Efient, см. В буклете.
Efient не следует использовать у пациентов, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к прасугрелу или любому другому компоненту. Он не может быть использован у пациентов, страдающих от расстройств, которые вызывают чрезмерное кровотечение, инсульт или преходящий ишемический приступ (временное снижение кровоснабжения одной части мозга) или серьезные проблемы с печенью.
Почему Efient был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Efient больше, чем его риски, при применении вместе с аспирином для профилактики атеротромботических осложнений у пациентов с острым коронарным синдромом, которые подвергаются первичному коронарному вмешательству или задерживается чрескожно. Комитет рекомендовал Efient получить разрешение на маркетинг.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Efient?
Компания, которая делает Efient, будет обеспечивать, чтобы во всех государствах-членах информационные материалы были доступны для врачей, которые лечат пациентов с помощью этого лекарства. Материалы будут включать информацию о безопасном назначении лекарства, напоминая доктору, что лекарство не рекомендуется для пациентов старше 75 лет.
Больше информации о Efient:
25 февраля 2009 года Европейская комиссия выдала Eli Lilly Nederland BV разрешение на продажу, действительное для Efient, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы получить полный EPAR для Efient, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 01-2009.
