Кселода - капецитабин

Что такое Кселода?

Кселода - это лекарство, содержащее активное вещество капецитабин. Это доступно как таблетки персикового цвета (150 мг и 500 мг).

Для чего используется Xeloda?

Кселода является противоопухолевым лекарством, используемым для лечения:

рак толстой кишки (толстой кишки). Кселода показана в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами или в виде отдельного средства (у пациентов), перенесших операцию по поводу рака толстой кишки «стадии III» или «стадии C»
метастатический колоректальный рак (рак толстой кишки, распространившийся на другие части тела). Кселода показана в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами или в качестве монотерапии;
запущенный рак желудка (желудка). Кселода показана в сочетании с другими противоопухолевыми лекарственными средствами, включая платиносодержащие противораковые лекарственные средства, такие как цисплатин;
местно-распространенный или метастатический рак молочной железы (рак молочной железы, который начал распространяться на другие части тела). Кселода показана в комбинации с доцетакселом (другое противораковое лекарственное средство) после отрицательного лечения антрациклином (еще один тип противоракового лекарственного средства). Он также может использоваться в монотерапии в тех случаях, когда лечение антрациклином и таксаном (другие виды противоопухолевых препаратов) не работает или у пациентов, которым дальнейшая антрациклиновая терапия не подходит.

Лекарство можно получить только по рецепту.

Как используется Xeloda?

Кселода должна назначаться только врачом, квалифицированным в использовании противоопухолевых препаратов.

Кселода назначается два раза в день в дозах от 625 до 1 250 мг на квадратный метр площади поверхности тела (рассчитывается с учетом веса и роста пациента). Доза зависит от типа обрабатываемой опухоли. Ваш врач подсчитает количество таблеток по 150 и 500 мг, которые вам необходимо принять. Таблетки Кселоды следует принимать с водой в течение 30 минут после еды.

Лечение длится шесть месяцев после операции на толстой кишке. Для других типов рака лечение приостанавливается, если болезнь ухудшается или если пациент не переносит лечение. необходимо корректировать дозировки у пациентов с заболеваниями, поражающими печень или почки, и у субъектов, у которых наблюдаются определенные побочные эффекты.

Более подробная информация доступна в сводке характеристик продукта (также входит в EPAR).

Как работает Xeloda?

Активный ингредиент в Xeloda, капецитабин, является цитотоксическим лекарством (препарат, который может убивать клетки, которые делятся, такие как раковые клетки), принадлежащие к группе "антиметаболитов". Капецитабин - это «пролекарство», которое в организме превращается в 5-фторурацил (5-FU); однако он превращается в опухолевых клетках больше, чем в нормальных тканях. Он принимается в виде таблеток, в то время как 5-FU обычно следует вводить.

5-ФУ является аналогом пиримидина. Пиримидин является компонентом генетического материала клеток (ДНК и РНК). В организме 5-FU замещает пиримидин и мешает ферментам, участвующим в производстве новой ДНК. Таким образом, он подавляет рост раковых клеток и вызывает их гибель.

Как изучали Кселоду?

При лечении рака толстой кишки монотерапию кселодой сравнивали с комбинацией 5-FU и фолиновой кислоты (лекарство, которое улучшает действие 5-FU) у 1 987 пациентов, ранее перенесших операцию по поводу удаление опухоли.

При лечении метастатического колоректального рака монотерапию кселодой сравнивали с комбинацией 5-FU и фолиновой кислоты в двух исследованиях, в которых участвовало 1 207 пациентов. Кселоду также сравнивали с комбинацией 5-ФУ и фолиновой кислоты, оба в комбинации с оксалиплатином (другим противоопухолевым препаратом) в двух исследованиях: в первом участвовало 2 035 пациентов, ранее не получавших лечения, а во втором - 627 пациентов, которые не принимали ответил на предыдущее лечение иринотеканом и фторпиримидином (группа противоопухолевых лекарств, которые включают 5-FU).

При прогрессирующей стадии рака желудка Кселода в сочетании с цисплатином сравнивалась с комбинацией 5-ФУ и цисплатина в исследовании с участием 316 пациентов. Компания также представила результаты опубликованного исследования, проведенного на 1 002 пациентах, в котором сравнивали эффекты Кселоды и 5-ФУ, принимаемых в сочетании с платиносодержащими препаратами и эпирубицином (другим противораковым препаратом).

При локально распространенном или метастатическом раке молочной железы Кселода в сочетании с доцетакселом сравнивалась с монотерапией доцетакселом у 511 женщин. Два небольших исследования (238 пациентов) также изучали эффективность Кселоды после неудачной терапии таксаном и антрациклиновой терапией.

Основными параметрами эффективности были число пациентов, у которых рак реагировал на лечение, время, необходимое для прогрессирования заболевания, время безрецидивной выживаемости или продолжительность общей выживаемости.

Какую пользу Xeloda показал во время исследований?

При раке толстой кишки Кселода была также эффективна, как 5-ФУ и фолиновая кислота, при этом около двух третей пациентов оставались без болезней в течение 3, 8-летнего исследования.

При лечении метастатического колоректального рака Кселода была так же эффективна, как и комбинация 5-ФУ и фолиновой кислоты. В монотерапии от 19 до 25% пациентов ответили на лечение Xeloda по сравнению с 12-15% пациентов, которые ответили на комбинированный сравнительный терапевтический режим. Когда Xeloda или 5-FU и фолиновая кислота принимались с оксалиплатином, ухудшение заболевания происходило в среднем через восемь месяцев у ранее нелеченных пациентов и через пять месяцев у пациентов, у которых предыдущее лечение не сработало.

При раке желудка на поздней стадии Кселода в сочетании с цисплатином была так же эффективна, как 5-ФУ и цисплатин. У пациентов, которых лечили кселодой и цисплатином, был период отсутствия прогрессирования заболевания 5, 6 месяцев по сравнению с 5 месяцами у пациентов, получавших 5-FU и цисплатин. Опубликованное исследование показало, что пациенты, принимающие комбинации препаратов, включая Кселоду, выжили столько же, сколько пациенты, принимающие комбинации препаратов, содержащих 5-ФУ.

При местно-распространенном или метастатическом раке молочной железы Кселода в сочетании с доцетакселом была более эффективной, чем монотерапия доцетакселом, в увеличении времени, необходимого для ухудшения состояния (186 дней по сравнению с 128).

Какой риск связан с Xeloda?

Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с введением Кселоды (наблюдается более чем у 1 пациента из 10), являются анорексия (потеря аппетита), диарея, рвота, тошнота, стоматит (воспаление рта), боль в животе (живот), эритродизестезия ладони - растение («синдром кисть-стоп», кожная реакция, характеризующаяся покраснением и болью в кистях и стопах), усталость и астения (слабость). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Xeloda, см. В брошюре на упаковке.

Xeloda не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергические) к капецитабину, к любому из других ингредиентов или к фторурацилу. Xeloda также не должен использоваться в следующих группах:

пациенты с тяжелыми и неожиданными реакциями на терапию фторпиримидином (группа противоопухолевых препаратов);
у пациентов с дефицитом дигидропиримидиндегидрогеназы (низкий уровень фермента);
у беременных или кормящих женщин;
у пациентов с тяжелыми формами лейкопении, нейтропении или тромбоцитопении (низкий уровень лейкоцитов или тромбоцитов в крови);
у пациентов, страдающих тяжелыми заболеваниями печени или почек;
у пациентов, получавших в последние четыре недели соривудин или аналогичные противоопухолевые препараты, такие как бривудин.

Почему Xeloda был одобрен?

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что выгоды Xeloda больше, чем его риски для:

адъювантная терапия у пациентов, перенесших операцию по поводу рака толстой кишки III стадии (Dukes, стадия C);
лечение метастатического колоректального рака;
для лечения первой линии рака желудка на поздней стадии в сочетании с платиносодержащим режимом;
лечение пациентов с местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы в сочетании с доцетакселом после отказа от химиотерапии антрациклином или в монотерапии, после отказа от обеих схем химиотерапии, содержащих антрациклин и таксаны, или у пациентов, для которых он не показан дальнейшая антрациклиновая терапия.

Поэтому Комитет рекомендовал дать Xeloda разрешение на продажу.

Больше информации о Xeloda:

2 февраля 2001 года Европейская комиссия предоставила Xeloda, действительному на всей территории Европейского Союза, торговое разрешение Roche Registration Limited. Маркетинговое разрешение было продлено 2 февраля 2006 года.

Для получения полной версии EPAR для Xeloda нажмите здесь.

Последнее обновление этого резюме: 11-2008