Что такое букколам - мидазолам?
Буколам - это лекарство, которое содержит активное вещество мидазолам. Он доступен в виде «раствора для слизистой оболочки полости рта» (раствор, вводимый на одной стороне рта, в промежутке между десной и щекой) в предварительно заполненных шприцах. Каждый шприц содержит 2, 5 мг, 5 мг, 7, 5 мг или 10 мг мидазолама.
Для чего используется буколам - мидазолам?
Buccolam используется, чтобы остановить длительные, острые (внезапные) судороги у детей и подростков (от 3 месяцев до 18 лет).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется буколам - мидазолам?
Букколам вводится на одну сторону рта ребенка. Рекомендуемая доза колеблется от 2, 5 до 10 мг в зависимости от возраста ребенка.
Все содержимое предварительно заполненного шприца следует вводить медленно в пространство между десной и щекой. При необходимости дозу можно разделить между двумя сторонами рта.
Buccolam должен назначаться родителями или лицами, обеспечивающими уход, только пациентам с диагнозом эпилепсия.
Лицо, осуществляющее уход за пациентом, должно вводить только одну дозу. Если кризис не утихает в течение 10 минут после приема препарата Букколам, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Из-за повышенного риска угнетения дыхания (угнетения дыхания) детям в возрасте от 3 до 6 месяцев букколам можно назначать только в больнице, где имеются средства реанимации.
Как работает Buccolam - мидазолам?
Активным веществом в Buccolam является мидазолам, бензодиазепин, который действует как противосудорожное средство. Судороги вызваны избытком электрической активности мозга. Букколам связывается с рецепторами нейромедиатора ГАМК в головном мозге, активируя их. Нейротрансмиттеры, такие как ГАМК, являются химическими веществами, которые позволяют нервным клеткам связываться друг с другом. В мозгу ГАМК снижает электрическую активность. Активируя рецепторы, Buccolam усиливает действие ГАМК, останавливая приступ.
Какие исследования были проведены на буколам - мидазолам?
Фармацевтическая компания представила результаты пяти ключевых исследований из опубликованной литературы. В исследованиях изучались дети, страдающие острыми приступами, сравнивая эффекты мидазолама для слизистой оболочки полости рта с эффектами диазепама (другого бензодиазепина), вводимого внутривенно (в вену) или ректально (в прямую кишку). Четыре из этих исследований сравнивали мидазолам для слизистой оболочки полости рта с ректальным диазепамом. Показателем эффективности была способность лечения остановить приступ в течение 10 минут. Пятое исследование сравнивало мидазолам для слизистой оболочки полости рта с диазепамом для внутривенного введения. Показателем эффективности была способность лечения остановить приступ в течение 5 минут.
Какую пользу показал Buccolam - мидазолам во время исследований?
Сообщения в опубликованной литературе подтвердили, что мидазолам для слизистой оболочки полости рта эффективен при купировании приступов у детей. В четырех исследованиях мидазолам для слизистой оболочки рта оказался эффективным при купировании приступа в течение 10 минут у 65-78% детей по сравнению с 41-85% детей, получавших диазепам из прямой кишки. Сравнение мидазолама для слизистой оболочки полости рта и диазепама для внутривенного введения дало очень похожие результаты.
Каков риск, связанный с буколамом - мидазоламом?
Наиболее распространенными побочными эффектами с Buccolam (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) являются седация, сонливость, уровень депрессии, угнетение дыхания, тошнота и рвота. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме Buccolam, см. В брошюре на упаковке.
Buccolam не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к мидазоламу или любому другому компоненту. Он не должен использоваться у пациентов с миастенией (заболевание, которое вызывает мышечную слабость), тяжелой дыхательной недостаточностью (состояние легких, которое вызывает затруднение дыхания), синдромом апноэ во сне (частые перебои в дыхании во время сна) или тяжелыми заболеваниями печени.,
Почему Buccolam - мидазолам был одобрен?
Основываясь на результатах представленных исследований, CHMP пришел к выводу, что Buccolam по крайней мере так же эффективен, как существующие методы лечения, чтобы остановить длительные, острые приступы у детей. Хотя внутривенные лекарства могут действовать быстрее с момента инъекции, доступ к венам может занять некоторое время, особенно у детей. Buccolam обладает тем преимуществом, что его можно вводить быстрее и легче, чем лекарство для ректального или внутривенного применения. Что касается побочных эффектов, лекарство может вызывать угнетение дыхания, как и другие подобные лекарства, но, как правило, хорошо переносится. Поэтому Комитет решил, что выгоды Buccolam больше, чем его риски, и рекомендовал получить разрешение на продажу.
Больше информации о Buccolam - мидазолам
5 сентября 2011 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Buccolam, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о терапии Buccolam, прочитайте листовка пакета (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим доктором или фармацевтом.
Последнее обновление этого резюме: 09-2011.
