Для чего используется Кейтруда - Пембролизумаб?
Keytruda - это лекарство от рака, используемое для лечения взрослых с меланомой (тип рака кожи), которая распространилась на другие части тела или не может быть удалена хирургическим путем.
Кейтруда содержит активное вещество пембролизумаб
Как используется Кейтруда - Пембролизумаб?
Лечение с помощью Keytruda должно начинаться и сопровождаться врачом-специалистом, имеющим опыт применения противоопухолевых препаратов. Лекарство можно получить только по рецепту.
Кейтруда выпускается в виде порошка для приготовления раствора для инфузий (капает в вену). Настой дается в рекомендуемой дозе 2 мг на килограмм веса тела в течение 30 минут каждые три недели. В случае возникновения определенных побочных эффектов, врач может принять решение отложить введение доз или, в зависимости от серьезности последствий, прервать лечение. Лечение следует продолжать до тех пор, пока болезнь не ухудшится или не появятся неуправляемые побочные эффекты.
Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Кейтруда - Пембролизумаб?
Действующее вещество в Кейтруда, пембролизумаб, представляет собой моноклональное антитело. Моноклональное антитело представляет собой антитело (тип белка), предназначенное для распознавания и связывания с определенной структурой, называемой антигеном, обнаруживаемой в определенных клетках организма.
Пембролизумаб был разработан для связывания и блокирования рецептора, называемого «запрограммированная гибель клеток 1» (PD-1), который подавляет активность некоторых клеток иммунной системы (естественных защитных сил организма), называемых «Т-клетками». Блокируя PD-1, пембролизумаб препятствует тому, чтобы этот рецептор ингибировал эти иммунные клетки, увеличивая способность иммунной системы разрушать клетки меланомы.
Какую пользу показал Кейтруда - Пембролизумаб во время исследований?
Было показано, что Keytruda эффективен при лечении пациентов с меланомой, которая либо неоперабельна, либо распространилась в организме в двух основных исследованиях.
Первое исследование включало 540 пациентов, которые ранее лечились другим моноклональным антителом, используемым в терапии меланомы, ипилимумабом. Пациентов лечили Кейтрудой в дозе 2 мг / кг массы тела каждые три недели или в дозе 10 мг / кг массы тела каждые три недели или химиотерапией (лекарства, применяемые для лечения рака). Первые результаты показали, что через 6 месяцев после начала лечения заболевание не ухудшилось у 34% пациентов, получавших Кейтруда, по сравнению с 16% пациентов, получавших химиотерапию.
Во втором исследовании было обследовано 834 пациента, ранее не получавших ипилимумаб, которые получали Кейтруда или ипилимумаб. Первые результаты показали, что пациенты, получавшие Keytruda, выжили до 5, 5 месяцев без прогрессирования заболевания по сравнению с 2, 8 месяцами у пациентов, получавших ипилимумаб. Исследование также показало, что общая выживаемость была выше у субъектов, получавших Кейтруда, чем у пациентов, получавших ипилимумаб. До 71% пациентов выжили по меньшей мере через 12 месяцев после начала лечения по сравнению с 58% пациентов, получавших ипилимумаб.
Каков риск, связанный с Кейтруда - Пембролизумаб?
Наиболее распространенными побочными эффектами кейтруды (которые могут поражать более 1 из 10 человек) являются диарея, тошнота, зуд, эритема, артралгия (боль в суставах) и усталость, в основном от легкой до умеренной степени. Другие распространенные побочные эффекты Кейтруда связаны с деятельностью иммунной системы, которая отвечает за воспаление органов. Большинство побочных эффектов прекращаются с адекватной терапией или с прекращением лечения Keytruda.
Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Keytruda и его ограничений, см. В брошюре на упаковке.
Почему Кейтруда - Пембролизумаб был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Keytruda выше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP принял во внимание, что результаты доступных исследований, хотя и не являются окончательными, выявили преимущества Keytruda у субъектов с меланомой на поздней стадии. Профиль безопасности был сочтен благоприятным в отношении других методов лечения, включая ипилимумаб и химиотерапию, а побочные эффекты поддаются лечению с помощью существующих рекомендаций.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Кейтруда - Пембролизумаба?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Keytruda. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводку характеристик продукта и буклет для Keytruda, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты.
Кроме того, компания, которая производит Keytruda, предоставит врачам, которые будут назначать лекарство, информационный материал, содержащий информацию об использовании Keytruda и о побочных эффектах, особенно связанных с деятельностью иммунной системы. Компания также предоставит пациентам карту оповещения, сопровождаемую информацией о рисках, связанных с приемом лекарств, и указанием того, когда следует обращаться к врачу при появлении симптомов.
Компания также предоставит окончательные результаты текущих исследований с Keytruda, чтобы подтвердить долгосрочные преимущества препарата. Наконец, компания дополнительно оценит дозы 2 мг / кг и 10 мг / кг массы тела у конкретных пациентов и проведет анализ, чтобы лучше понять, какие субъекты могут извлечь наибольшую пользу от лечения Кейтруда.
Более подробная информация о Кейтруда - Пембролизумаб
17 июля 2015 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу для Keytruda, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Keytruda прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
Последнее обновление этого резюме: 07-2015.
