Для чего и для чего используется Natpar - паратиреоидный гормон?
Натпар является гормональным препаратом для лечения взрослых с гипоактивными паращитовидными железами, состояние, известное как гипопаратиреоз.
У пациентов с этим заболеванием паращитовидные железы в области шеи не вырабатывают достаточного количества гормона околощитовидной железы, который контролирует уровень кальция в крови. В результате пациенты имеют низкий уровень кальция, что может вызвать проблемы с костями, мышцами, сердцем, почками и другими частями тела.
Натпар используется в дополнение к лечению с добавками кальция и витамина D, когда эти процедуры не были достаточно эффективными.
Поскольку число пациентов, страдающих гипопаратиреоидизмом, невелико, заболевание считается «редким» и 18 декабря 2013 года Натпар был квалифицирован как «препарат для лечения редких заболеваний» (препарат, применяемый при редких заболеваниях).
Активным ингредиентом в Natpar является гормон паращитовидной железы.
Как используется Натпар - гормон паращитовидной железы?
Natpar выпускается в виде порошка и жидкости, которые можно смешивать, чтобы сформировать раствор для инъекций. Natpar вводится подкожно в бедро с помощью ручки Natpar. Обычная рекомендуемая начальная доза составляет 50 микрограммов один раз в день. Доза Natpar и дозы витамина D и добавок кальция, принимаемых пациентом, затем корректируются в зависимости от уровня кальция в крови пациента. Максимальная суточная доза составляет 100 мкг.
Пациент может практиковать инъекции Natpar самостоятельно после тренировки. Лекарство может быть получено только по рецепту, и лечение должно контролироваться медицинским работником, имеющим опыт лечения пациентов, страдающих гипопаратиреозом. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Natpar - паратиреоидный гормон?
Активный ингредиент, содержащийся в Natpar, гормон паращитовидной железы, является копией природного гормона, вырабатываемого паращитовидными железами. Заменяет недостающий гормон у пациентов с гипопаратиреозом, помогая им восстановить уровень кальция.
Какую пользу показал Натпар во время учебы?
Было показано, что натпар помогает контролировать уровень кальция в крови у пациентов с гипопаратиреозом, которые принимают добавки кальция и витамина D.
В 24-недельном основном исследовании, проведенном на 124 пациентах, 54, 8% (46 из 84) из тех, кто получал Natpar, достигли и поддерживали приемлемые уровни кальция в крови, одновременно снижая дозы кальция и витаминных добавок. D не менее 50%. Процент пациентов, которые принимали плацебо (фиктивное лечение) и получили тот же результат, составил 2, 5% (1 пациент из 40).
Каковы риски, связанные с гормоном Natpar - Parathyroid?
Наиболее распространенными побочными эффектами Natpar (которые могут затронуть более чем 1 из 10 человек) являются уровни кальция в крови, которые являются слишком высокими или слишком низкими, что может привести к головной боли, диарее, рвоте, парестезии (необычные ощущения, такие как покалывание и покалывание), гипестезии (снижение чувства осязания) и высокий уровень кальция в моче. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Natpar, см. В брошюре на упаковке.
Натпар не следует применять у пациентов, которые проходят или подверглись радиотерапии своих костей, страдают от рака костей или рака, который распространился на кости и более подвержен риску развития рака костей, называемого остеосаркомой. Кроме того, Natpar не следует использовать у пациентов с неясным повышением уровня фермента, называемого щелочной костной фосфатазой, и у пациентов с псевдогипопаратиреоидизмом, редким заболеванием, при котором организм не реагирует адекватно на выработанный им гормон паращитовидной железы., Полный список ограничений см. В буклете.
Почему был одобрен Natpar - паратиреоидный гормон?
Натпар заменяет недостающий гормон паращитовидной железы у пациентов с гипопаратиреозом. Основное исследование показало, что Natpar способствует контролю уровня кальция в крови, одновременно снижая потребность в добавках кальция и витамина D. Однако это исследование было недолгим, и не было никаких признаков улучшения качества жизнь пациентов или сокращение долгосрочных проблем, таких как почечная недостаточность. Таким образом, Natpar следует использовать только у пациентов, которые недостаточно контролируются стандартным лечением, и у которых нет других вариантов лечения.
Что касается безопасности, то риск того, что уровень кальция станет слишком высоким или слишком низким, считается важным: необходимо больше данных, чтобы лучше понять последствия значительных колебаний уровня кальция в крови после приема лекарства один раз в день.,
Поскольку доступные данные ограничены, Natpar получил «условное одобрение». Это означает, что в будущем будет доступна дополнительная информация о препарате, которую компания должна предоставить. Ежегодно Европейское агентство по лекарственным средствам будет рассматривать доступную новую информацию, и это резюме будет обновляться соответствующим образом.
Какая информация еще ожидается для Natpar?
Поскольку Natpar получил условное одобрение, компания, которая продает Natpar, проведет дополнительное исследование, чтобы подтвердить преимущества и риски лекарства и адекватность однократного введения.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования гормона параповидной железы Natpar?
Компания, которая продает Natpar, создаст реестр и соберет долгосрочные данные о пациентах, получавших Natpar, включая влияние на кости, почки и качество жизни самих пациентов.
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного использования Natpar, также были включены в краткое описание характеристик продукта и листок с упаковкой.
Больше информации о Natpar - гормон паращитовидной железы
Полный EPAR для Natpar можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Найти лекарство / Лекарства для людей / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Натпаром прочитайте листовки на упаковке (также входящие в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
С кратким изложением мнения Комитета по лекарственным средствам для лечения редких заболеваний, касающегося Натпара, можно ознакомиться на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Найти лекарство / Лекарственные препараты для людей / Обозначение редких заболеваний.
