Что такое Privigen?
Privigen является решением для инфузии (капать в вену). Привиген содержит действующее вещество человеческого нормального иммуноглобулина.
Для чего используется Privigen?
Privigen используется в трех основных группах пациентов:
- пациенты подвержены риску заражения, потому что у них недостаточно антител (белки, естественно присутствующие в крови, помогают организму бороться с инфекциями и другими заболеваниями). Эти пациенты имеют врожденный дефицит антител (синдром первичного иммунодефицита, PID), а также пациенты, у которых дефицит антител обусловлен раком крови (миелома или хронический лимфолейкоз) или дети с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), подвержены частым инфекциям. Эти состояния называются синдромами иммунодефицита, и указанным лечением является заместительная терапия;
- пациенты с определенными нарушениями иммунной системы. Эти пациенты имеют аномалию иммунной системы (системы защиты человеческого организма), которая должна быть устранена. Это могут быть пациенты с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой (ITP) с недостаточным количеством тромбоцитов (компоненты крови, способствующие коагуляции) и имеющие высокий риск кровотечений, а также пациенты с некоторыми заболеваниями (синдром Гийена-Барре, болезнь Кавасаки ); этот тип лечения называется иммуномодуляцией (иммунная регуляция);
- пациенты, перенесшие трансплантацию костного мозга.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Privigen?
Privigen дается внутривенным вливанием, обычно доктором или медсестрой. Доза и частота инфузий (сколько раз они вводятся) зависят от заболевания, которое лечат. При заместительной терапии может возникнуть необходимость изменить дозу в зависимости от реакции пациента. Для получения полной информации см. Сводку характеристик продукта, включенную в EPAR.
Как работает Privigen?
Действующее вещество в Privigen, нормальный человеческий иммуноглобулин, представляет собой высокоочищенный белок, выделенный из плазмы человека (компонент крови). В основном, он содержит иммуноглобулин G (IgG), который является типом антител. IgG используется в медицине с 1980-х годов и обладает широким спектром действия против инфекционных организмов. Privigen помогает восстановить ненормально низкий уровень IgG в крови до нормального уровня. В более высоких дозах это может помочь отрегулировать иммунную систему, затронутую отклонениями, и модулировать иммунный ответ.
Какие исследования были проведены на Privigen?
Поскольку нормальный человеческий иммуноглобулин в течение некоторого времени использовался для лечения указанных заболеваний, для подтверждения эффективности и безопасности препарата Privigen для пациентов в соответствии с действующими рекомендациями потребовалось всего два небольших исследования.
В первом исследовании Privigen был использован в качестве заместительной терапии у 80 пациентов с PID, с введением с интервалом в три или четыре недели. Основным показателем эффективности было количество серьезных бактериальных инфекций в течение года лечения.
Во втором исследовании изучалось применение Privigen для иммуномодуляции у 57 пациентов с ITP. Privigen был назначен на два дня подряд. Основным параметром эффективности было максимальное количество тромбоцитов, полученное в течение недели после приема препарата Привиген.
Ни в одном из двух исследований не было Privigen по сравнению с другими методами лечения.
Какую пользу показал Privigen во время обучения?
В первом исследовании пациенты имели в среднем 0, 08 серьезных инфекций в течение одного года. Учитывая, что это значение ниже порогового значения инфекции по умолчанию в год, это указывает на эффективность лекарственного средства в заместительной терапии.
Во втором исследовании 46 (81%) из 57 пациентов имели количество тромбоцитов, превышающее 50 миллионов тромбоцитов на миллилитр, по крайней мере, один раз во время исследования. Это подтвердило, что Privigen эффективен в иммуномодуляции.
Какой риск связан с Privigen?
Наиболее распространенным побочным эффектом Privigen (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) является головная боль. Некоторые побочные эффекты наиболее вероятны, если инфузия происходит с высокой скоростью, у пациентов с низким уровнем иммуноглобулина или у пациентов, получавших Privigen в первый раз или в течение длительного времени после последнего введения. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Privigen, см. В буклете.
Privigen не следует использовать у людей, которые могут иметь аллергию на нормальный человеческий иммуноглобулин или любой другой ингредиент, или у пациентов, которые имеют аллергию на другие типы иммуноглобулинов, особенно если они имеют дефицит иммуноглобулина A (IgA) и имеют антитела против IgA. Privigen не следует давать пациентам с гиперпролинемией (генетическая дисфункция, которая вызывает высокий уровень пролина аминокислоты в крови).
Почему был одобрен Privigen?
Согласно действующим рекомендациям, лекарственные средства, которые, как было показано, эффективны у пациентов с ПИД и у пациентов с ИТП, также могут быть разрешены для лечения всех типов первичного иммунодефицита, а также случаев дефицита антител из-за рака крови и СПИДа у детей. Они также могут быть разрешены, без необходимости проведения специальных исследований, для лечения пациентов с синдромом Гийена-Барре, пациентов с болезнью Кавасаки и пациентов, которым предстоит трансплантация костного мозга.
Поэтому Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что преимущества Privigen больше, чем связанные с ним риски для пациентов, нуждающихся в IgG для заместительной терапии, иммуномодуляции или трансплантации костного мозга, и рекомендовал высвобождение маркетинговой авторизации продукта. Комитет рекомендовал, чтобы Privigen было предоставлено разрешение на маркетинг.
Дополнительная информация о Privigen
25 апреля 2008 года Европейская комиссия выдала CSL Behring GmbH торговое разрешение для Privigen, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для полной версии EPAR для Privigen, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 03-2008.
