Для чего используется Дарунавир Милан и для чего?
Дарунавир Милан - это противовирусное лекарственное средство, используемое в сочетании с другими лекарственными средствами против ВИЧ для лечения пациентов с вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), который вызывает синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). Это дано в комбинации с низкими дозами ритонавира или, в взрослых, с cobicistat. Дарунавир Милан можно давать взрослым или детям в возрасте от трех лет до 15 кг.
Дарунавир Mylan содержит активное вещество дарунавир.
Дарунавир Милан является «дженериком». Это означает, что Дарунавир Милан содержит то же самое активное вещество и действует так же, как «эталонное лекарство», уже разрешенное в Европейском Союзе (ЕС) под названием «Презиста». Для получения дополнительной информации о непатентованных лекарствах, посмотрите вопросы и ответы, нажав здесь.
Как используется Дарунавир Милан?
Дарунавир Милан можно получить только по рецепту. Лечение должно начинаться медицинским работником с опытом борьбы с ВИЧ-инфекцией.
Дарунавир Милан выпускается в виде таблеток (75, 150, 300, 400, 600 и 800 мг). Лекарство всегда дается в комбинации с кобицистатом (у взрослых) или ритонавиром в низких дозах (у взрослых и детей), а также с другими лекарственными средствами против ВИЧ, и их следует принимать с пищей.
Для взрослых, которые ранее не лечились, рекомендуемая доза составляет 800 мг один раз в день. Для ранее леченных взрослых доза составляет 600 мг два раза в день. Ранее леченные пациенты могут также принимать дозу 800 мг один раз в день, при условии, что ВИЧ-инфекция адекватно контролируется и не ожидается резистентность к дарунавиру.
Для детей и подростков в возрасте от 3 до 17 лет и весом не менее 15 кг, которые ранее не лечились, рекомендуемая доза составляет от 600 до 800 мг один раз в день в зависимости от веса. Для детей и молодых людей, которых ранее лечили, обычная рекомендуемая доза составляет от 375 до 600 мг два раза в день, в зависимости от веса.
Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Дарунавир Милан?
Активное вещество в Дарунавир Милан, Дарунавир, является ингибитором протеазы, что означает, что он блокирует фермент, называемый протеазой, которая способствует размножению ВИЧ. Как только фермент блокируется, вирус перестает нормально размножаться, так что его размножение в организме замедляется. Дарунавир Милан всегда дается в сочетании с ритонавиром или кобицистатом, действие которого замедляет усвоение дарунавира, тем самым повышая уровень в крови. Это действие позволяет эффективно лечить, избегая приема более высоких доз дарунавира.
Дарунавир Милан, принимаемый в сочетании с другими лекарственными средствами против ВИЧ, уменьшает количество этих вирусов в крови и поддерживает их на низком уровне. Дарунавир Милан не лечит ВИЧ-инфекцию или СПИД, но в качестве лечения ВИЧ он может отсрочить повреждение иммунной системы и развитие инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.
Какую пользу Дарунавир Милан показал во время исследований?
При использовании эталонного лекарственного средства (Prezista) уже были проведены исследования преимуществ и рисков, связанных с активным ингредиентом для разрешенного использования, что, следовательно, не должно повторяться для Дарунавир Mylan. Как и с любым лекарством, компания сделала доступными исследования качества Дарунавир Милан.
Кроме того, он выполнил исследования, которые показали, что Дарунавир Милан является «биоэквивалентным» для контрольной медицины. Два лекарства являются биоэквивалентными, когда они производят одинаковые уровни активного ингредиента в организме, поэтому ожидается, что они будут иметь одинаковый эффект.
Поскольку Дарунавир Милан является непатентованным лекарством и биоэквивалентен эталонному лекарству, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного лекарства.
Какие риски связаны с Дарунавиром Миланом?
Поскольку Дарунавир Милан является непатентованным лекарством и биоэквивалентен эталонному лекарству, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного лекарства.
Почему Дарунавир Милан был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС было показано, что Дарунавир Милан имеет сопоставимое качество и является биоэквивалентным для презиста. Поэтому CHMP посчитал, что, как и в случае с Prezista, выгоды перевешивают выявленные риски, и рекомендовал одобрить использование Дарунавир Милан в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Дарунавир Милан?
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного использования Дарунавира Mylan, были включены в краткое описание характеристик продукта и листовки на упаковке.
Более подробная информация о Дарунавир Mylan
Для получения полной версии EPAR в Дарунавире Майлане, посетите веб-сайт Агентства: ema.europa.eu/Найти лекарство / Лекарства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о лечении с Дарунавир Mylan, прочитайте листовка пакета (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим доктором или фармацевтом.
Полный EPAR для эталонного лекарственного средства также можно найти на веб-сайте Агентства.
