Для чего используется Линпарза - олапариб?
Lynparza - это лекарство от рака, предназначенное для лечения «поддерживающих» взрослых пациентов с серозным эпителиальным раком яичников высокой степени тяжести (тип прогрессирующего рака яичников), включая рак маточных труб (часть репродуктивной системы). женщина, соединяющая яичники с маткой) и рак брюшины (слизистая оболочка живота). Lynparza используется у пациентов с мутациями (дефектами) в одном из двух генов, известных как BRCA1 и BRCA2, и у которых наблюдаются рецидивы (т.е. рецидив карциномы после лечения). Линпарза вводится после терапии препаратами на основе платины, когда размер карциномы уменьшился или опухолевая масса полностью исчезла. Это дано пациентам, у которых предыдущая терапия с лекарствами на основе платины произвела длительный ответ (продолжительностью по крайней мере 6 месяцев). Линпарза содержит активное вещество олапариб . Поскольку число пациентов с раком яичников невелико, заболевание считается «редким», и 6 декабря 2007 года Линпарза была названа «лекарством для лечения редких заболеваний» (лекарство от редких заболеваний).
Как используется Линпарза - олапариб?
Линпарза выпускается в виде капсул (50 мг) для приема внутрь. Лекарство можно получить только по рецепту, а лечение должно начинаться и контролироваться врачом, который специализируется на лечении рака. Перед началом терапии пациенты должны убедиться, что у них есть мутация гена BRCA. Оценка мутационного статуса должна проводиться в соответствующей лаборатории с использованием генетического тестирования. Лечение Линпарзой следует начинать в течение 8 недель после приема последней дозы химиотерапии на основе платины. Рекомендуемая доза Lynparza составляет 400 мг (восемь капсул) для приема два раза в день. Лечение может быть прекращено и дозы могут быть уменьшены в случае побочных эффектов. Lynparza следует принимать по крайней мере через час после приема пищи, и пациентам следует воздерживаться от еды, желательно до двух часов спустя. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Линпарза - олапариб?
Активный ингредиент Lynparza, олапариб, блокирует действие человеческих ферментов, называемых поли (АДФ-рибоза) полимеразой (PARP), которые способствуют восстановлению поврежденной ДНК в клетках (как здоровых, так и раковых) во время клеточного деления. В здоровых клетках существует альтернативный механизм репарации ДНК, который требует белков BRCA1 и BRCA2. Этот альтернативный механизм не работает должным образом в опухолевых клетках, которые проявляют мутации в гене BRCA1 или BRCA2. Следовательно, когда белки PARP блокируются, поврежденная ДНК в раковых клетках не может быть восстановлена, и в результате раковые клетки погибают.
Какую пользу показал Lynparza - олапариб во время исследований?
Было показано, что Lynparza увеличивает период времени, в течение которого у пациентов не наблюдается ухудшения заболевания, в одном из основных исследований, включающем 265 пациентов с высокосортным серозным раком яичников, включая рак фаллопиевой трубы или рак брюшины. Пациенты прошли два или более курса химиотерапии на основе платины и имели длительный ответ (опухоль не прогрессировала в течение по крайней мере 6 месяцев) перед последним терапевтическим циклом. Этот ответ на лекарства на основе платины оправдал использование последнего лечения на основе платины. Линпарза вводилась в течение 8 недель после последнего курса химиотерапии на основе платины, когда опухолевая масса находилась в рецессии или полностью исчезла. Около половины пациентов, участвовавших в исследовании, имели мутации BRCA. В большинстве случаев это были унаследованные мутации. Пациенты с мутацией BRCA, получавшие Lynparza, выжили в среднем дольше без признаков прогрессирования заболевания по сравнению с пациентами с мутацией BRCA, получавшими плацебо (фиктивное лечение), или 11, 2 месяца по сравнению с 4, 3 месяца,
Каков риск, связанный с Lynparza - olaparib?
Наиболее распространенными побочными эффектами Lynparza (которые могут затронуть более чем 1 из 10 человек) являются усталость, тошнота, рвота, диарея, диспепсия (изжога), головная боль, дисгевзия (нарушение вкуса), снижение аппетита, головокружение, анемия (уменьшение количества эритроцитов в крови), лимфопения и нейтропения (уменьшение количества определенных типов лейкоцитов), увеличение среднего корпускулярного объема (увеличение среднего размера эритроцитов) и увеличение креатинина (наличие высокий уровень креатинина в крови указывает на проблемы с почечной функцией). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании Lynparza, см. В брошюре на упаковке. Грудное вскармливание противопоказано во время лечения Lynparza и по крайней мере один месяц после последней дозы. Полный список ограничений см. В буклете.
Почему Lynparza - olaparib был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Lynparza превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP считает, что польза Lynparza в продлении выживаемости раковых пациентов с мутацией BRCA до прогрессирования заболевания является клинически значимой. У этих пациентов, у которых обычно плохой диагноз, была общая задержка прогрессирования заболевания в 6, 9 месяцев, что могло позволить отсрочить последующий цикл химиотерапии на основе платины. Что касается безопасности, побочные эффекты были в основном слабыми или умеренными и, в целом, оказались управляемыми. CHMP также отметил, что необходимы дальнейшие исследования для дальнейшего подтверждения пользы Lynparza, его влияния на общую выживаемость и его долгосрочную безопасность.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного применения Линпарза - олапариба?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Lynparza. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную информацию о характеристиках продукта и листовки на упаковке для Lynparza, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты. Кроме того, компания, которая продает Lynparza, проведет исследования для дальнейшего подтверждения пользы лекарства, в том числе долгосрочной пользы у пациентов с раком яичников.
Больше информации о Lynparza - olaparib
16 декабря 2014 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Lynparza, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Lynparza прочитайте брошюру на упаковке (также является частью EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. С кратким изложением мнения Комитета по лекарственным средствам для лечения редких заболеваний, связанного с Линпарзой, можно ознакомиться на веб-сайте Агентства: ema.Europa.eu/Найти лекарство / Лекарственные препараты для людей / Обозначение редких заболеваний. Последнее обновление этого резюме: 12-2014.
