Что такое Revinty Ellipta - флутиказон и вилантерол?
Revinty Ellipta - это лекарство, которое содержит активные вещества флутиказона фуроат и вилантерол . Он используется для регулярного лечения астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет, у которых болезнь не контролируется адекватно с помощью других лекарств от астмы, называемых кортикостероидами и «бета2-агонистами короткого действия», предположительно при вдыхании, когда применение комбинированного лекарства считается целесообразным. Revinty Ellipta также используется для облегчения симптомов хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых, у которых в прошлом было обострение заболевания, несмотря на регулярную терапию. ХОБЛ - это хроническое заболевание, при котором дыхательные пути и легочные альвеолы повреждены или заблокированы, что приводит к затруднению дыхания. Это лекарство идентично Relvar Ellipta, уже авторизованному в Европейском Союзе (ЕС). Компания, которая производит Relvar Ellipta, согласилась, что соответствующие научные данные были также использованы для Revinty Ellipta («информированное согласие»).
Как использовать Revinty Ellipta - флутиказон и вилантерол?
Revinty Ellipta можно получить только по рецепту. Он доступен в виде ингаляционного порошка, содержащегося в переносном ингаляторе; с каждым вдохом дается заранее определенная доза лекарства. Revinty Ellipta 92/22 микрограмма (92 микрограмма фуроата флутиказона и 22 микрограмма вилантерола) можно использовать для лечения астмы и ХОБЛ, в то время как Revinty Ellipta 184/22 микрограмма (184 микрограмма фуроата флутиказона и 22 микрограмма вилантерола) ) может использоваться исключительно для лечения астмы. Рекомендуемая доза составляет один ингаляции в день. При лечении астмы терапия может начинаться с Revinty Ellipta 92/22 микрограмма или Revinty Ellipta 184/22 микрограмма, в зависимости от терапии, которой ранее следовал пациент. Пациенты, которые начинают лечение в самой низкой дозе, могут прибегнуть к самой высокой дозе, если астма не контролируется должным образом. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Revinty Ellipta - флутиказон и вилантерол?
Revinty Ellipta содержит два активных ингредиента. Флуоказон фуроат относится к группе противовоспалительных препаратов, известных как кортикостероиды. Он действует аналогично природным кортикостероидным гормонам: связываясь с рецепторами на разных типах иммунных клеток, он снижает активность иммунной системы. Это действие, в свою очередь, определяет уменьшение высвобождения веществ, участвующих в воспалительном процессе (включая гистамин), что помогает поддерживать дыхательные пути свободными и позволяет пациенту легче дышать. Вилантерол является бета2-агонистом длительного действия. Он работает путем связывания с бета2-рецепторами в мышечных клетках многочисленных органов. При вдыхании вилантерол достигает рецепторов в дыхательных путях и активирует их. Таким образом, он вызывает расслабление мышц дыхательных путей, что помогает им оставаться свободными, позволяя пациенту легче дышать. Кортикостероиды длительного действия и бета2-агонисты обычно используются в комбинации при лечении астмы и ХОБЛ.
Какую пользу показали Revinty Ellipta - флутиказон и вилантерол в ходе исследований?
В лечении астмы Revinty Ellipta была изучена в трех основных исследованиях с участием более 3 200 пациентов. В двух из этих исследований Revinty Ellipta сравнивали с фуроатом флутиказона или пропионатом флутиказона, вдыхаемым порошком, применяемым в качестве монотерапии, или с плацебо (фиктивное лечение). Основная мера эффективности была основана на эволюции объема форсированного выдоха (ОФВ1, максимальный объем воздуха, который человек может выдохнуть за одну секунду) пациента. После 12 недель лечения Revinty Ellipta 92/22 микрограмма улучшили среднее значение ОФВ1 на 36 мл по сравнению с фуроатом флутиказона и на 172 мл по сравнению с плацебо. Через 24 недели лечения, использованного в более высокой дозе (184/22 микрограмма), он улучшил ОФВ1 на 193 мл по сравнению с флуоризоном фуроатом и на 210 мл по сравнению с лекарством, используемым для сравнения, флутиказоном пропионатом. Третье исследование сравнивало Revinty Ellipta 92/22 микрограмма с одним флуориказоном фуроатом: основной мерой эффективности был период времени, проведенный без серьезного обострения симптомов у пациентов. Данные этого исследования показали, что через 52 недели у 12, 8% пациентов, получавших Revinty Ellipta, было одно или несколько тяжелых обострений по сравнению с 15, 9% пациентов, получавших только флутиказон фуроат. В лечении BCPO было проведено 4 основных исследования в общей сложности более 5 500 взрослых. В двух исследованиях сравнивались разные дозы Revinty Ellipta с флутиказоном фуроатом и вилантеролом, вводимыми отдельно и с плацебо. Основная мера эффективности была основана на FEV1 пациентов после 24 недель лечения. Первое исследование показало, что Revinty Ellipta 92/22 микрограмма улучшило среднее значение FEV1 на 115 мл по сравнению с плацебо, в то время как второе исследование показало, что Revinty Ellipta 184/22 микрограмма улучшило среднее значение FEV1 на 131 мл по сравнению с плацебо.
В двух дальнейших исследованиях три разных дозы Revinty Ellipta сравнивались с монотерапией вилантеролом: основной мерой эффективности было снижение числа обострений средней и тяжелой степени у пациентов с BCPO в течение 52 недель (один год). лечения. Все различные дозы Revinty Ellipta были более эффективными, чем вилантерол, взятый в качестве единственного агента, для уменьшения числа вспышек BCPO. Тем не менее, не было никаких улучшений в лечении Revinty Ellipta 184/22 микрограмма по сравнению с лечением Revinty Ellipta 92/22 микрограмма. Обострения ХОБЛ были снижены на 13-34% у пациентов, получавших Revinty Ellipta, по сравнению с группой, получавшей только вилантерол.
Какой риск связан с Revinty Ellipta - флутиказоном и вилантеролом?
Наиболее распространенными побочными эффектами Revinty Ellipta (которые могут поражать более 1 из 10 человек) являются головная боль и назофарингит (воспаление носа и горла). Наиболее серьезные побочные эффекты включают пневмонию и переломы (которые могут поражать до 1 из 10 человек), о которых чаще сообщалось у пациентов с BCPO, чем у астматиков. Полный список побочных эффектов и ограничений см. В брошюре на упаковке.
Почему Revinty Ellipta - флутиказон и вилантерол были одобрены?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что выгоды Revinty Ellipta больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP пришел к выводу, что Revinty Ellipta (92/22 микрограмма и 184/22 микрограмма), как было показано, эффективен в улучшении ОФВ1 у больных астмой и в снижении числа обострений астмы. Это снижение, хотя и незначительное, считалось клинически значимым и сходным с эффектами других ингаляционных лекарств кортикостероидов и бета2-агонистов длительного действия. Комитет также пришел к выводу, что данные исследований BCPO адекватно продемонстрировали, что Revinty Ellipta 92/22 микрограмма оказали клинически значимое влияние на уменьшение обострений ХОБЛ. Что касается профиля безопасности лекарственного средства, наиболее частые побочные эффекты с Revinty Ellipta были аналогичны тем, которые наблюдались с другими лекарственными средствами, применяемыми при лечении BCPO и астмы. Увеличение частоты пневмонии наблюдалось у пациентов с BCPO, что будет рассмотрено в дальнейших исследованиях.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Revinty Ellipta - флутиказона и вилантерола?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Revinty Ellipta. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную информацию о характеристиках продукта и буклет на упаковке для Revinty Ellipta, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты. Кроме того, компания, которая продает Revinty Ellipta, проведет дальнейшие исследования для изучения риска пневмонии, связанной с этим лекарством, по сравнению с другими лекарствами, используемыми при лечении BCPO и астмы. Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.
Другая информация о Revinty Ellipta - флутиказон и вилантерол
2 мая 2014 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Revinty Ellipta, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о лечении препаратом Revinty Ellipta прочитайте брошюру на упаковке (также входит в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. Последнее обновление этого резюме: 05-2014.
