Для чего используется Neuraceq - флорбетабен?
Neuraceq представляет собой раствор для инъекций, содержащий активное вещество флорбетабен (18F); Это лекарство только для диагностического использования. Neuraceq используется в спектроскопической методике мозга у пациентов с нарушениями памяти, чтобы позволить врачам обнаруживать наличие или отсутствие значительного количества β-амилоидных бляшек в мозге. Β-амилоидные бляшки - это отложения, которые иногда присутствуют в мозге людей с проблемами памяти, вызванными деменцией (такими как болезнь Альцгеймера, деменция с тельцами Леви и болезнь Паркинсона), а также в мозге некоторых пожилых людей, не имеющих симптомов. Спектроскопический метод, используемый с Neuraceq, называется позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ).
Как используется Neuraceq - florbetaben?
Neuraceq можно получить только по рецепту, а сканирование ПЭТ с Neuraceq следует запрашивать только у врачей, имеющих опыт ведения пациентов с дегенеративными заболеваниями, такими как болезнь Альцгеймера. Лекарство вводится инъекцией в вену примерно за 90 минут до получения ПЭТ-изображения. Полученное изображение проверяется врачами, специально обученными для интерпретации результатов ПЭТ-сканирования с помощью Neuraceq. Пациенты должны обсудить результаты обследования ПЭТ с врачом.
Как работает Neuraceq - florbetaben?
Активный ингредиент в Neuraceq, florbetaben (18F), является типом лекарства, известного как радиофармпрепарат, который излучает небольшое количество радиации и работает путем связывания с β-амилоидными бляшками в мозге. После прикрепления к пластинам он излучает излучение, которое можно обнаружить при обследовании на ПЭТ, что позволяет врачам знать, присутствует ли значительное количество бляшек. Если на ПЭТ-сканировании мало бляшек или нет β-амилоидных бляшек (негативное сканирование), маловероятно, что пациент страдает болезнью Альцгеймера. Однако одного положительного сканирования недостаточно для постановки диагноза у пациентов с нарушениями памяти, поскольку наличие бляшек наблюдается при различных типах дегенеративных заболеваний, а также у некоторых пожилых людей без симптомов. Врачи должны будут интерпретировать результаты сканирования в свете клинической оценки.
Какую пользу продемонстрировал Neuraceq - florbetaben во время исследований?
Neuraceq был исследован в основном исследовании с участием 216 добровольцев, разделенных на две группы: группу здоровых молодых людей и группу очень старых пациентов, которым было разрешено вскрытие тела после смерти; 41 добровольца (10 здоровых молодых людей и 31 пациент) завершили исследование и были включены в результаты. В исследовании изучалась чувствительность и специфичность ПЭТ-сканов (т. Е. Точность таких сканов при выявлении добровольцев на уровне бляшек и точность при выделении таких предметов у пациентов без бляшек). Сканирование ПЭТ с использованием Neuraceq оказалось очень специфичным и чувствительным при выявлении пациентов со значительным количеством β-амилоидных бляшек в мозге. В конце исследования 31 пациент умер, и были проведены вскрытия для выявления наличия или отсутствия значительного количества β-амилоидных бляшек в головном мозге. Сравнение результатов вскрытия с ПЭТ-сканом показало чувствительность сканов 77, 4% и специфичность 94, 2%. Это означает, что ПЭТ-сканы были в состоянии правильно идентифицировать как положительные 77, 4% пациентов со значительным количеством бляшек, и что почти все субъекты без значительных бляшек были правильно названы отрицательными. Эти данные были в дальнейшем подтверждены результатами новых пациентов, проанализированных в конце исследования.
Каков риск, связанный с Neuraceq - florbetaben?
Наиболее распространенными побочными эффектами Neuraceq (которые могут затронуть до 1 из 10 человек) являются боль и раздражение в месте инъекции. Полный список всех побочных эффектов и ограничений, связанных с Neuraceq, см. В брошюре на упаковке. Neuraceq выделяет очень небольшое количество радиации с минимальным риском развития рака или наследственных патологий.
Почему Neuraceq - florbetaben был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Neuraceq превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Результаты основного исследования показали, что сканирование ПЭТ, полученное с помощью Neuraceq, выявило наличие бета-амилоидных бляшек в головном мозге с высокой чувствительностью и специфичностью, поэтому результаты сканирования предоставили информацию, аналогичную полученной при вскрытии., Это считается значительным улучшением диагностических показателей у пациентов с нарушениями памяти, которые оцениваются на предмет болезни Альцгеймера и других типов дегенеративных заболеваний. Тем не менее, существует риск ложноположительных результатов, и, следовательно, Neuraceq не следует использовать в качестве единственного метода диагностики дегенеративных заболеваний, а следует применять в сочетании с клинической оценкой. Профиль безопасности Neuraceq был признан обнадеживающим, и были выявлены наиболее распространенные побочные эффекты с точки зрения реакций в месте инъекции.
Тем не менее, CHMP отметил, что из-за ограниченных эффектов доступных в настоящее время методов лечения болезни Альцгеймера, нет убедительных доказательств того, что ранняя диагностика из-за приобретения сканов ПЭТ с Neuraceq и раннего управления терапией улучшает прогноз для пациент. Кроме того, полезность Neuraceq для прогнозирования развития болезни Альцгеймера у пациентов с нарушениями памяти или для мониторинга реакции пациентов на терапию не была продемонстрирована
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Neuraceq - florbetaben?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Neuraceq. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную характеристику продукта и буклет на упаковке для Neuraceq, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты. Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.
Другая информация о Neuraceq - florbetaben
20 февраля 2014 года Европейская комиссия выпустила маркетинговое разрешение для Neuraceq, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Neuraceq прочитайте буклет на упаковке (также входит в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. Последнее обновление этого резюме: 02-2014
