ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ ДОЛЖЕН АВТОРИЗОВАНО
Что такое Revasc?
Revasc доступен в виде порошка и растворителя для раствора для инъекций во флаконе.
Ревас содержит активное вещество дезирудин.
Для чего используется Revasc?
Revasc показан для предотвращения образования тромбов у взрослых пациентов, перенесших операцию по замене тазобедренного или коленного сустава.
Использование Revasc указано для коротких периодов.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Revasc?
Revasc вводится подкожной инъекцией, предпочтительно в область живота. Лечение с Revasc следует начинать под руководством врача, который специализируется на нарушениях свертывания крови. Рекомендуемая доза Revasc составляет 15 мг два раза в день. Первая инъекция должна быть начата за 5-15 минут до операции, но после любой анестезии. Затем лечение продолжают, вводя Revasc в течение 9 дней, максимум до 12 дней или до полной ходьбы пациента, если это происходит раньше. У пациентов с проблемами печени или почек врач должен будет контролировать коагуляцию, чтобы решить, есть ли какие-либо корректировки дозировки.
Как работает Revasc?
Образование сгустков крови может быть проблематичным, если нарушается кровообращение. Revasc является антикоагулянтом, который предотвращает образование тромбов. Дезирудин, активный ингредиент в Revasc, почти идентичен гирудину, антикоагулянтному веществу, производимому пиявками. Дезирудин получают способом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: то есть его производят дрожжи, в которые введен ген (ДНК), который делает его способным продуцировать это вещество. Дезирудин особенно способен блокировать одно из веществ, участвующих в процессе коагуляции, тромбин. Тромбин необходим для завершения процесса свертывания крови. Введение Revasc во время и после операции на бедре или колене значительно снижает риск образования сгустков в кровеносных сосудах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен).
Какие исследования были проведены на Revasc?
Эффективность Revasc в качестве антикоагулянта изучалась в четырех исследованиях, в ходе которых препарат вводили 1621 пациенту. Revasc сравнивали с нефракционированным гепарином или эноксапарином (другими антикоагулянтными лекарственными средствами). В частности, измеряли общую частоту тромботических событий (проблемные тромбы) и частоту эпизодов тромбоза глубоких вен (образование тромба в одной из глубоких вен тела, обычно в нижних конечностях).
Какую пользу Revasc показал во время исследований?
В этих исследованиях было показано, что по сравнению с другими компараторами десирудин более эффективен в профилактике тромбоза глубоких вен после операции по замене тазобедренного сустава.
Какой риск связан с Revasc?
Наиболее распространенными побочными эффектами Revasc (наблюдаются у одного до 10 пациентов из 100) являются анемия (небольшое количество эритроцитов в крови), тошнота, раневые выделения (выделение жидкости из ран), гипотензия (низкое кровяное давление), тромбофлебит глубокие (воспаление глубоких вен, которые могут быть вызваны сгустком крови), лихорадка, масса в месте инъекции (комки в месте инъекции), гематомы (излишнее кровоизлияние), отек (отек) в ногах и нелетальные аллергические реакции, Как и с другими антикоагулянтами, наиболее распространенным побочным эффектом Revasc является кровотечение. У некоторых пациентов, получающих Revasc во второй раз, может возникнуть анафилактический шок; врач должен быть очень осторожным при назначении лекарства или другого аналога гирудина во второй раз пациенту. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Revasc, см. В буклете.
Revasc не должен использоваться у людей, которые являются гиперчувствительными (аллергическими) к desirudin или к любому из наполнителей, беременным женщинам, людям, которые недавно имели кровотечение, пациентам с серьезным высоким кровяным давлением или серьезной почечной или печеночной недостаточностью или пациентам с инфекциями сердца. Полный список ограничений см. В буклете.
Почему Revasc был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Revasc перевешивают риски в предотвращении тромбоза глубоких вен у пациентов, перенесших операцию по замене тазобедренного или коленного сустава.
Поэтому комитет рекомендовал выпустить разрешение на продажу для Revasc.
Больше информации о Revasc
9 июля 1997 года Европейская комиссия предоставила Canyon Pharmaceuticals Limited разрешение на продажу, действительное для Revasc на всей территории Европейского Союза.
Маркетинговое разрешение было продлено 9 июля 2002 года и 9 июля 200 года.
Для полной версии оценки (EPAR) нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07 - 2007
