Для чего используется Синджардия - эмпаглифлозин и метформин?
Synjardy - это противодиабетическое лекарство, назначаемое взрослым для лечения сахарного диабета 2 типа в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения контроля уровня глюкозы (сахара) в крови. Содержит два активных ингредиента, эмпаглифлозин и метформин. Synjardy указывается в следующих группах:
- у пациентов, недостаточно контролируемых в максимально переносимой дозе одного метформина;
- у пациентов недостаточно контролируется с метформином, связанным с другими противодиабетическими препаратами, включая инсулин;
- у пациентов, которые уже принимают комбинацию метформина и эмпаглифлозина в отдельных таблетках.
Как используется Синджардия - эмпаглифлозин и метформин?
Synjardy доступен в виде таблеток (5 или 12, 5 мг эмпаглифлозина и 850 или 1000 мг метформина) и может быть получен только по рецепту. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку два раза в день. Как правило, терапия начинается с таблетки, которая дает дозу метформина, которую пациент уже принимает, с добавлением минимальной дозы (5 мг) эмпаглифлозина. Дозы должны быть скорректированы по мере необходимости.
Когда Synjardy используется в сочетании с инсулином или с лекарственными средствами, которые стимулируют выработку инсулина организмом, может потребоваться более низкая доза для снижения риска гипогликемии (низкого уровня сахара в крови). Лечение с помощью этого лекарства не рекомендуется у некоторых пациентов, в том числе в возрасте 85 лет и старше или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Synjardy - эмпаглифлозин и метформин?
Диабет типа 2 - это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточное количество инсулина для контроля уровня глюкозы в крови или когда организм не может эффективно использовать инсулин, что приводит к увеличению уровень глюкозы в крови. Два активных ингредиента, содержащиеся в Synjardy, действуют по-разному для снижения уровня глюкозы в крови и, следовательно, для контроля симптомов заболевания. Эмпаглифлозин работает, блокируя белок в почках, называемый натриево-глюкозный транспортер типа 2 (SGLT2), который обычно реабсорбирует глюкозу из мочи в кровоток. Блокируя действие этого белка, эмпаглифлозин вызывает выведение большего количества глюкозы через мочу и, следовательно, снижение уровня глюкозы в крови. Эмпаглифлозин разрешен в ЕС под торговым названием Jardiance с 2014 года. Активный ингредиент метформин действует, главным образом, путем блокирования выработки глюкозы в печени и снижения ее всасывания в кишечнике. Метформин доступен в ЕС с 1950-х годов.
Какую пользу показали Синджардия - эмпаглифлозин и метформин в ходе исследований?
Преимущества эмпаглифлозина в сочетании с метформином были продемонстрированы в 3 основных исследованиях, в которых участвовали 1 679 пациентов с диабетом 2 типа и в которых уровни глюкозы в крови не контролировались адекватно одним метформином или в сочетании с другими. противодиабетические лекарственные средства (включая пиоглитазон или тип противодиабетического лекарственного средства, называемого сульфонилмочевиной). В исследованиях эффективность эмпаглифлозина и метформина сравнивалась с эффективностью плацебо (пустышка) и метформина. Основным показателем эффективности было изменение уровня в крови вещества, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c), что свидетельствует об эффективности контроля уровня глюкозы в крови после 24 недель лечения. Исследования показали большее снижение HbA1c у субъектов, получавших эмпаглифлозин и метформин, по сравнению с группой, получавшей плацебо и метформин. В целом наблюдалось дальнейшее снижение на 0, 58% при комбинации, которая обеспечивала дозу 5 мг эмпаглифлозина два раза в день и 0, 62% при дозе 12, 5 мг. В обоих случаях это были клинически значимые сокращения. Подобные преимущества наблюдались в исследованиях, независимо от типа противодиабетического препарата, используемого в комбинации. Кроме того, результаты показывают, что комбинация была связана с полезным снижением массы тела и артериального давления. Некоторые другие исследования предоставили дополнительное подтверждение. Среди них - продолжение основных исследований, которые показывают, что преимущества комбинации сохраняются при продолжении терапии. Наконец, исследования показали, что Synjardy так же эффективен, как отдельно взятые эмпаглифлозин и метформин, и что комбинация помогает снизить гемоглобин HbA1c при добавлении к лечению инсулином.
Какой риск связан с Synjardy - эмпаглифлозином и метформином?
Наиболее распространенными побочными эффектами Synjardy являются гипогликемия (низкий уровень сахара в крови), когда лекарство принимается с сульфонилмочевиной или инсулином, инфекции мочевыводящих путей или половых органов, и повышенное мочеиспускание. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Synjardy, см. В брошюре на упаковке. Synjardy не следует использовать у пациентов:
- с диабетическим кетоацидозом или при диабетической прекоме (серьезные осложнения диабета);
- с нарушениями функции почек средней или тяжелой степени или с быстро развивающимися состояниями с возможным нарушением функции почек, такими как обезвоживание, тяжелая инфекция или шок;
- страдающих от состояния, которое может привести к снижению снабжения тканей кислородом (например, сердечной или дыхательной недостаточности);
- с печеночной недостаточностью или алкоголизмом или алкогольным отравлением. Полный список ограничений см. В буклете.
Почему Синджардия - Эмпаглифлозин и Метформин были одобрены?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что выгоды Synjardy больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP пришел к выводу, что лекарство может помочь вызвать клинически значимое снижение уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и что его преимущества и риски соответствуют таковым для отдельных активных веществ. Ввиду опасений относительно профиля пользы / риска у субъектов с пониженной функцией почек, принимающих комбинацию фиксированных доз, CHMP рекомендовал ограничить использование лекарственного средства у этих пациентов.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Синджардии - эмпаглифлозина и метформина?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Synjardy. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную информацию о характеристиках продукта и буклет для Synjardy, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты. Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.
Больше информации о Синджардии - Эмпаглифлозин и Метформин
27 мая 2015 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу для Synjardy, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Synjardy прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. Последнее обновление этого резюме: 05-2015.
