Что такое дженерик?
Непатентованный препарат - это лекарство, похожее на уже утвержденное лекарство (так называемое «референтное лекарство»). Универсальный препарат содержит такое же количество активного ингредиента (или активного ингредиента), что и эталонный препарат. Универсальные и эталонные препараты используются одновременно
дозировка для лечения того же заболевания и одинаково безопасны и эффективны.
Название, внешний вид (например, цвет или форма) и упаковка непатентованного лекарственного средства отличаются от таковых в контрольном лекарственном средстве. Кроме того, дженерик может содержать разные неактивные ингредиенты. Как и в случае со всеми лекарственными средствами, если необходимо принять особые меры предосторожности для любого из неактивных ингредиентов, эти меры предосторожности должны быть указаны на этикетке и в листочке с упаковками лекарства.
Как разрешается использование дженерика?
Непатентованный препарат, как и все лекарства, должен получить разрешение на продажу, прежде чем его можно будет продавать. Торговое разрешение выдается после того, как регулирующий орган, такой как EMEA, провел научную оценку эффективности, безопасности и качества лекарственного средства.
Для инновационных лекарственных средств период, в котором гарантируется защита данных, требуется законодательством о наркотиках. В конце этого периода фармацевтическая компания может подать заявку на получение разрешения на продажу дженерика.
Как оценивается дженерик?
Поскольку эталонное лекарственное средство было разрешено в течение нескольких лет, информация по этому вопросу уже доступна, и поэтому никакой новой информации не требуется. Законодательство устанавливает, какие тесты должны проводиться, чтобы показать, что непатентованный препарат так же безопасен и эффективен, как и эталонный препарат. В большинстве случаев информации, предоставленной в исследовании биоэквивалентности, достаточно. Исследование биоэквивалентности - это исследование, целью которого является демонстрация того, что количество активного ингредиента, присутствующего в организме человека, одинаково, независимо от того, принимаете ли вы дженерик или эталонное лекарство.
Дженерики производятся в соответствии с теми же стандартами качества, которые используются для всех других лекарств.
Кроме того, что касается всех других лекарственных средств, регулирующие органы проводят периодические проверки на месте или на производственных площадках.
Контролируется ли безопасность непатентованных лекарств?
Безопасность всех лекарств, включая дженерики, контролируется даже после выдачи разрешения на продажу. Каждая компания обязана создать систему контроля безопасности продуктов, которые она выпускает на рынок. Регулирующие органы также могут проверять эту систему мониторинга. В целом, если при приеме эталонного лекарства требуются особые меры предосторожности, такие же меры предосторожности следует принимать и для дженерика.
