Что такое Duaklir Genuair - бромид аклидиния, дигидрат фумарата формотерола и для чего он используется?
Duaklir Genuair - это лекарство, используемое для облегчения симптомов у взрослых с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). ХОБЛ - это длительное заболевание, при котором дыхательные пути и воздушные мешки в легких повреждаются или блокируются, вызывая затруднения дыхания. Duaklir Genuair используется для (регулярного) поддерживающего лечения. Duaklir Genuair содержит два активных ингредиента: бромид аклидиния и дигидрат фумарата формотерола .
Как используется Duaklir Genuair - бромид аклидиния, дигидрат фумарата формотерола?
Duaklir Genuair выпускается в виде ингаляционного порошка, содержащегося в переносном ингаляционном устройстве. Ингалятор доставляет 340 мкг аклидиния и 12 мкг дигидрата фумарата формотерола для каждой ингаляции. Рекомендуемая доза Duaklir Genuair - ингаляция два раза в день. Для получения подробной информации о правильном использовании ингалятора см. Инструкции в брошюре. Duaklir Genuair можно получить только по рецепту.
Как работает Duaklir Genuair - бромид аклидиния, дигидрат фумарата формотерола?
Два активных ингредиента, содержащихся в Duaklir Genuair, бромид аклидиния и дигидрат фумарата формотерола, действуют, поддерживая дыхательные пути открытыми и позволяя пациенту легче дышать. Aclidinium bromide является мускариновым антагонистом длительного действия. Это означает, что он расширяет дыхательные пути, блокируя некоторые рецепторы в мышечных клетках легких, называемые мускариновыми рецепторами (также известными как холинергические средства), которые контролируют сокращение мышц. Вдыхание бромида аклидиния приводит к расслаблению мышц дыхательных путей, помогая им оставаться открытыми и позволяя пациенту легче дышать. Формотерол - агонист бета-2 пролонгированного действия. Он работает путем прикрепления к рецепторам, известным как бета-2 рецепторы, которые находятся в мышцах дыхательных путей. После связывания с этими рецепторами он заставляет мышцы расслабляться, сохраняя дыхательные пути открытыми и стимулируя дыхание пациента. Мускариновые антагонисты длительного действия и бета-2-агонисты длительного действия обычно используются в комбинации при лечении ХОБЛ. Бромид Aclidinium разрешен в ЕС под названиями Bretaris Genuair и Eklira Genuair с июля 2012 года; Формотерол продается в ЕС с 1990-х годов.
Какую пользу продемонстрировал Duaklir Genuair - бромид аклидиния, дигидрат фумарата формотерола во время исследований?
Duaklir Genuair был предметом двух основных исследований, в которых участвовало более 3400 пациентов с ХОБЛ, в которых его сравнивали с одним аклидинием, одним формотеролом и плацебо (фиктивное лечение). Основной показатель эффективности был основан на изменениях объема форсированного выдоха пациентов (ОФВ1, максимальный объем воздуха, который человек может выдохнуть за одну секунду) через шесть месяцев. Результаты показали, что после шести месяцев лечения увеличение ОФВ1 (измеренное через час после ингаляции) было на 293 миллилитра (мл) больше с Duaklir Genuair по сравнению с плацебо, и на 118 мл больше с Duaklir Genuair, по сравнению с лечением только аклидинием. Однако улучшение по сравнению с одним только формотеролом было незначительным и не считалось клинически значимым: FEV1, измеренный утром, перед ингаляцией, был на 68 мл больше с Duaklir Genuair по сравнению с одним формотеролом. Также было показано, что Duaklir Genuair увеличивает процент пациентов, у которых наблюдается улучшение одышки по сравнению с плацебо.
Каков риск, связанный с Duaklir Genuair - бромид аклидиния, дигидрат фумарата формотерола?
Побочные эффекты Duaklir Genuair аналогичны тем, о которых сообщают отдельные компоненты. Наиболее распространенными побочными эффектами (наблюдаемыми у 7 из 100 пациентов) являются назофарингит (воспаление носа и горла) и головная боль. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Duaklir Genuair, и ограничений см. В брошюре на упаковке.
Почему был одобрен Duaklir Genuair - бромид аклидиния, дигидрат фумарата формотерола?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Duaklir Genuair превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP отметил, что Duaklir Genuair, как было показано, значительно улучшает функцию легких у пациентов с ХОБЛ по сравнению с плацебо, хотя улучшение, наблюдаемое при сравнении Duaklir Genuair и одного из компонентов, формотерола, было незначительным.
Что касается безопасности, количество побочных эффектов, о которых сообщалось в случае Duaklir Genuair, было низким и не вызывало серьезных опасений. Кроме того, профиль безопасности этих двух компонентов хорошо известен, и нет никаких доказательств того, что ассоциация менее безопасна, чем отдельные компоненты.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Duaklir Genuair - бромида аклидиния, дигидрата фумарата формотерола?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Duaklir Genuair. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную характеристику продукта и в буклет для Duaklir Genuair, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты. Кроме того, поскольку мускариновые антагонисты длительного действия могут оказывать влияние на сердце и кровеносные сосуды, компания, которая продает Duaklir Genuair, предоставит результаты исследований для дальнейшей оценки сердечно-сосудистой безопасности препарата. Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.
Другая информация о Duaklir Genuair - бромид аклидиния, дигидрат фумарата формотерола
19 ноября 2014 года Европейская комиссия предоставила разрешение на продажу, действительное для Duaklir Genuair, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о Duaklir Genuair прочитайте буклет на упаковке (также являющийся частью EPAR) или обратитесь к врач или фармацевт. Последнее обновление этого резюме: 11-2014.
