Для чего используется Oxervate - Cenegermin и для чего?
Oxervate - это лекарство, используемое для лечения нейротрофического кератита, заболевания глаз, при котором повреждение тройничного нерва, который питает поверхность глаза, приводит к потере чувствительности и поражениям, которые не заживают естественным путем.
Препарат применяется только у взрослых с умеренным или тяжелым заболеванием.
Поскольку число пациентов, страдающих нейротрофическим кератитом, невелико, заболевание считается «редким», а Оксерват был квалифицирован как «препарат для лечения редких заболеваний» (лекарство, применяемое при редких заболеваниях) 14 декабря 2015 года.
Оксерват содержит активное вещество cenegermin.
Как используется Oxervate - Cenegermin?
Oxervate доступен в форме глазных капель. Рекомендуемая доза - 1 капля в пораженный глаз каждые 2 часа 6 раз в день. Лечение следует продолжать в течение 8 недель.
Oxervate может быть получен только по рецепту и лечение должно быть начато и контролируется офтальмологом.
Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Oxervate - Cenegermin?
Пациенты, страдающие нейротрофическим кератитом, имеют более низкие уровни, чем норма веществ, включая факторы роста, которые обычно поставляются тройничным нервом и которые играют важную роль в росте и выживании клеток на поверхности глаза. Активное вещество в Oxervate, cenegermin, является копией человеческого фактора роста, называемого фактором роста нервов. При введении в форме глазных капель пациентам с нейротрофическим кератитом, cenegermin помогает восстановить некоторые из нормальных процессов заживления глаза и восстановить повреждение поверхности глаза.
Какую пользу показал Oxervate - Cenegermin во время исследований?
Показано, что оксерват помогает излечить повреждение поверхности глаза в 2 основных исследованиях, в которых приняли участие 204 взрослых с умеренным или тяжелым нейротрофическим кератитом. В первом исследовании 74% (37 из 50) пациентов, получавших оксерват в течение 8 недель, достигли полного заживления поверхности глаза, по сравнению с 43% (22 из 51) пациентов, проходивших фиктивное лечение, содержащее те же глазные капли, но без активного ингредиента. Во втором исследовании результаты были 70% (16 из 23) с оксерватом и 29% (7 из 24) с фиктивной обработкой.
Каковы риски, связанные с Oxervate - Cenegermin?
Наиболее распространенными побочными эффектами Oxervate (которые могут повлиять более чем на 1 из 100 человек) являются боль в глазах и воспаление, усиление слезотечения (слезотечение), боль в веках и ощущение инородного тела в глазу.
Полный список побочных эффектов и ограничений Oxervate см. В брошюре на упаковке.
Почему Oxervate - Cenegermin был одобрен?
Показано, что оксерват увеличивает количество пациентов, достигающих полного заживления поверхности глаза, примерно на 30-40% по сравнению с глазными каплями без активного ингредиента. Побочные эффекты Oxervate в основном касаются глаз, слабые или умеренные и со временем проходят.
Поэтому Европейское агентство по лекарственным средствам решило, что льготы Oxervate превышают его риски, и рекомендовало одобрить его для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Oxervate - Cenegermin?
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного использования Oxervate, были включены в краткое описание характеристик продукта и листок на упаковке.
Больше информации о Oxervate - Cenegermin
Полную версию EPAR и резюме плана управления рисками Oxervate можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find лекарство / Лекарственные препараты для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Oxervate прочитайте листовки на упаковке (также входящие в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
С кратким изложением мнения Комитета по лекарственным средствам для лечения редких заболеваний, связанным с оксерватом, можно ознакомиться на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Найти лекарство / Лекарства для людей / Обозначение редких заболеваний.
