Для чего используется Ивабрадин Анфарм и для чего?
Ivabradine Anpharm - это лекарство, используемое для лечения долговременных симптомов стабильной стенокардии (боли в груди, челюсти и спине, вызванные физическими нагрузками) у взрослых с ишемической болезнью сердца (болезнь сердца, вызванная обструкцией кровеносных сосудов). которые несут кровь к сердечной мышце). Препарат применяется у пациентов с нормальным сердечным ритмом, но частота сердечных сокращений которых составляет не менее 70 ударов в минуту. Он показан пациентам, которых нельзя лечить бета-адреноблокаторами (другой тип лекарств, используемых при лечении стенокардии) или в сочетании с бета-адреноблокаторами у пациентов, заболевание которых не контролируется только бета-адреноблокаторами.
Ivabradine Anpharm также используется у пациентов с длительной сердечной недостаточностью (состояние, при котором сердце не может перекачивать достаточное количество крови в другие части тела), которые имеют нормальную частоту сердечных сокращений, но частоту сердечных сокращений не менее 75 ударов в минуту, Он используется в сочетании со стандартной терапией, включающей бета-блокаторы, или у пациентов, которых нельзя лечить бета-блокаторами.
Это лекарство такое же, как Procoralan, уже разрешено в Европейском Союзе (ЕС). Компания, которая производит Procoralan, согласилась, что ее научные данные могут быть использованы для Ivabradine Anpharm («информированное согласие»).
Как используется Ивабрадин Анфарм?
Ivabradine Anpharm доступен в виде таблеток (5 и 7, 5 мг) и могут быть получены только по рецепту. Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг два раза в день во время еды; Ваш доктор может увеличить эту дозу до 7, 5 мг два раза в день или уменьшить ее до 2, 5 мг (половина таблетки по 5 мг) два раза в день, в зависимости от частоты сердечных сокращений и симптомов вашего пациента. У субъектов старше 75 лет можно использовать более низкую начальную дозу 2, 5 мг два раза в день. Лечение следует прекратить, если частота сердечных сокращений постоянно снижается ниже 50 ударов в минуту или сохраняются симптомы брадикардии (замедленной частоты сердечных сокращений). При использовании при стенокардии лечение следует прекратить, если через 3 месяца не наблюдается улучшения симптомов, и врач должен рассмотреть возможность прекращения лечения, если улучшение симптомов или снижение частоты сердечных сокращений только ограничено.
Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (входит в комплект EPAR).
Как работает Ивабрадин Анфарм?
Симптомы стенокардии связаны с недостаточным снабжением сердца кислородом крови. При стабильной стенокардии эти симптомы возникают при физической нагрузке. Активное вещество в Ivabradine Anpharm, ивабрадин, работает, блокируя «Токи If» в синоатриальном узле, который действует как естественный «кардиостимулятор», контролируя сокращения сердца и регулируя частоту сердечных сокращений. Когда эти токи блокируются, частота сердечных сокращений снижается, в результате чего сердце работает меньше и, следовательно, нуждается в меньшем количестве насыщенной кислородом крови. Поэтому Ivabradine Anpharm уменьшает или предотвращает симптомы стенокардии.
Симптомы сердечной недостаточности связаны с тем, что количество крови, перекачиваемой из сердца в организм, недостаточно. Уменьшая частоту сердечных сокращений, Ivabradine Anpharm уменьшает нагрузку на сердце, замедляя прогрессирование сердечной недостаточности и улучшая симптомы.
Какие преимущества Ivabradine Anpharm были показаны в исследованиях?
Ivabradine Anpharm был изучен в пяти основных исследованиях с участием более 4000 взрослых с долгосрочной стабильной стенокардией. Препарат сравнивался с плацебо (фиктивное лечение) у 360 пациентов, с атенололом (бета-блокатором) у 939 пациентов и с амлодипином (другим препаратом, используемым для лечения стенокардии) у 1 195 пациентов. Его также сравнивали с плацебо в качестве дополнительного лечения для атенолола у 889 пациентов и в качестве дополнительного лечения для амлодипина у 728 пациентов. Каждое исследование длилось от трех до четырех месяцев. В качестве основного показателя эффективности была рассмотрена продолжительность усилий, которые пациенты могли выдержать на велосипеде или на беговой дорожке, основываясь на измерениях, проведенных в начале и в конце каждого исследования. Исследования показали, что лекарство более эффективно, чем плацебо, в повышении устойчивости к нагрузкам и так же эффективно, как атенолол и амлодипин. Ивабрадин Анфарм был более эффективен, чем плацебо, даже когда он использовался в качестве дополнительной терапии к атенололу. И наоборот, добавление Ivabradine Anpharm к амлодипину не показало дополнительной пользы.
Ivabradine Anpharm также сравнивался с плацебо в одном основном исследовании с участием 6 558 пациентов с умеренной и тяжелой хронической сердечной недостаточностью. В качестве основного показателя эффективности рассматривался период до смерти от сердечно-сосудистых заболеваний или кровеносных сосудов или до поступления в больницу из-за обострения сердечной недостаточности. Ivabradine Anpharm был более эффективен, чем плацебо в предотвращении смерти от сердечно-сосудистых заболеваний или госпитализации из-за обострения сердечной недостаточности: 24, 5% (793 пациента из 3 241) пациентов, получавших Ivabradine Anpharm умер или был госпитализирован впервые из-за ухудшения сердечной недостаточности, по сравнению с 28, 7% (937 из 3 264) пациентов, получавших плацебо.
Другое исследование сравнивало Ivabradine Anpharm с плацебо у 19 102 пациентов с ишемической болезнью сердца и без клинической сердечной недостаточности. Основной мерой эффективности было снижение риска смерти от сердечных проблем и несмертельного инфаркта. В этом исследовании конкретная подгруппа пациентов с симптоматической стенокардией показала небольшое, но значительное увеличение совокупного риска сердечно-сосудистой смерти или нефатального сердечного приступа с применением ивабрадина анфарма по сравнению с плацебо (с годовым показателем заболеваемости 3, 4% по сравнению с 2, 9%). Однако следует отметить, что пациентам в этом исследовании давали более высокие дозы, чем рекомендуемая доза (до 10 мг два раза в день).
Каковы риски, связанные с Ivabradine Anpharm?
Наиболее распространенным побочным эффектом Ivabradine Anpharm (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) являются световые явления или «фосфены» (временное ощущение света в поле зрения). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Ivabradine Anpharm, см. На листовке с пакетом.
Ivabradine Anpharm не следует использовать у пациентов с частотой сердечных сокращений в покое ниже 70 ударов в минуту, с очень низким кровяным давлением, с различными типами сердечных заболеваний (включая кардиогенный шок, нарушения сердечного ритма, сердечный приступ, нестабильная сердечная недостаточность или сердечная недостаточность). острая (внезапная) и нестабильная стенокардия) или с серьезными проблемами печени. Его нельзя использовать женщинам, которые беременны, кормят грудью или женщинам с детородным потенциалом, которые не используют адекватную контрацепцию. Следует соблюдать осторожность при использовании Ivabradine Anpharm вместе с другими лекарствами. Полный список ограничений см. В буклете.
Почему Ивабрадин Анфарм был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что Ivabradine Anpharm, будучи эффективным при длительной стенокардии и имеющим приемлемый профиль безопасности, является альтернативным лечением для пациентов, которые не могут принимать бета-блокаторы или чья патология не контролируется последним. Он также пришел к выводу, что Ивабрадин Анфарм эффективен при длительной сердечной недостаточности с приемлемым профилем безопасности. Комитет решил, что льготы Ivabradine Anpharm больше, чем его риски, и рекомендовал получить разрешение на маркетинг.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного применения Ивабрадина Анфарма?
План управления рисками был разработан, чтобы гарантировать, что Ivabradine Anpharm используется максимально безопасно. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную характеристику продукта и листовки на упаковке для Ivabradine Anpharm, в том числе соответствующие меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами.
Кроме того, компания, которая продает Ivabradine Anpharm, должна провести новое исследование пациентов, принимающих лекарство и его использования, а также соблюдения мер по снижению риска.
Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.
Более подробная информация о Ivabradine Anpharm
Полную версию EPAR и резюме плана по управлению рисками Ivabradine Anpharm см. На веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Найдите лекарства / Лекарственные препараты для человека / Европейские общественные оценочные доклады.
Для получения дополнительной информации о лечении с Ivabradine Anpharm, прочитайте листовка пакета (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим доктором или фармацевтом.
