Что такое Итрацис?
Итрацис представляет собой раствор, содержащий активное вещество хлорида иттрия (90Y). 90Y, иттрий-90, является радиоактивной формой химического элемента иттрия.
Для чего используется Ytracis?
Ytracis используется для целей радиоактивной маркировки. Радиомаркировка - это метод, при котором вещество маркируется (маркируется) радиоактивным соединением. В случае Ytracis, продукт используется для маркировки лекарств, которые были специально разработаны для использования с активным принципом хлорида иттрия (90Y). Эти лекарства действуют как носители для доставки радиоактивности, где это необходимо. Они могут быть веществами, такими как антитела, которые были разработаны для распознавания определенного типа клеток в организме, включая раковые клетки.
Эффект лекарственного средства, меченного Ytracis, будет полностью объяснен в листке пакета.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Ytracis?
С Ytracis должен обращаться только специально обученный персонал для безопасного обращения с радиоактивными материалами.
Итрацис никогда не следует давать непосредственно пациенту. Он должен быть смешан вне человеческого тела, обычно в лаборатории, с лекарством, которое должно быть мечено радиоактивным изотопом. Затем содержание иттрия-90 в Ytracis объединяют с лекарственным средством-носителем и полученную смесь вводят в соответствии с инструкциями на вкладыше в упаковку лекарственного средства-носителя. Количество Ytracis, необходимое для радиоактивной метки, и количество вводимого с радиоактивной меткой лекарственного средства впоследствии зависят от лекарственного средства с радиоактивной меткой и заболевания, которое лечат.
Как работает Ytracis?
Активный ингредиент, присутствующий в Ytracis, хлорид иттрия (90Y), является радиоактивным соединением. Испускает бета-излучение. Эффект Ytracis зависит от природы препарата-носителя, который радиоактивно мечен Ytracis. Примером использования является лечение при некоторых типах опухолей, когда радиоактивно меченный препарат переносит радиоактивность в область опухоли. Оказавшись на месте, радиоактивность Ytracis помогает уничтожить опухоль.
Какие исследования были проведены на Ytracis?
Поскольку Ytracis является «предшественником» и не вводится напрямую, исследования на людях не проводились. Компания представила информацию, взятую из научных статей, опубликованных в 90-х годах. Компания также представила опубликованную информацию в поддержку использования 90Y для радиомаркировки других лекарств.
Какую пользу показал Ytracis во время исследований?
Информация, предоставленная компанией, поддерживает использование Ytracis в качестве прекурсора для препаратов с радиоактивной меткой 90Y.
Какой риск связан с Ytracis?
Поскольку Ytracis является «предшественником» и не вводится отдельно, он не имеет побочных эффектов. Пациенты могут испытывать побочные эффекты после инъекции препарата с радиоактивной меткой с Ytracis. Эти побочные эффекты зависят от используемого препарата и будут описаны в листовке с препаратом, помеченным Ytracis. Итрацис радиоактивен, и его применение может включать рак и наследственные дефекты. Врач, назначающий Итрацис, должен убедиться, что риски, связанные с радиоактивным облучением, ниже, чем риски самого заболевания.
Итрацис не следует назначать непосредственно пациентам. Препараты с радиоактивной меткой итрацисом не следует назначать в случае повышенной чувствительности (аллергии) к хлориду иттрия или любому из его вспомогательных веществ. Препарат с маркировкой Ytracis не следует использовать в случаях подтвержденной или подозреваемой беременности. Более подробная информация о противопоказаниях препаратов, меченных радиоактивным изотопом, с Ytracis будет предоставлена в листке с данными о препарате, меченном радиоактивным изотопом Ytracis.
Почему Ytracis был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Ytracis перевешивают риски для радиоактивной метки молекул, которые были специально разработаны и разрешены для радиоактивной метки с этим радионуклидом. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на маркетинг в пользу Ytracis.
Больше информации о Ytracis
24 марта 2003 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Ytracis, действующее на всей территории Европейского Союза, для CIS bio international. Маркетинговое разрешение было продлено 24 марта 2008 года.
Полный EPAR для Ytracis можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 02-2008.
