Что такое Левемир?
Левемир представляет собой раствор для инъекций, который содержит активное вещество инсулин детемир. Он доступен в картриджах (PenFill) и предварительно заполненных ручках (FlexPen и InnoLet).
Для чего используется Левемир?
Левемир используется для лечения взрослых, подростков и детей старше 6 лет с диабетом.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Левемир?
Левемир вводится под кожу в брюшную стенку (живот), в бедра, в верхней части рук, в плечах или в ягодицах. Левемир - это инсулин длительного действия, который можно использовать следующими способами:
- один раз в день в сочетании с пероральными противодиабетическими препаратами. Его можно вводить в любое время суток, при условии, что время одинаково каждый день. Дозу левемира следует корректировать в зависимости от уровня глюкозы (сахара) в крови каждого пациента;
- в сочетании с инъекциями инсулина короткого или быстрого действия во время еды. Левемир следует назначать один или два раза в день, в зависимости от потребностей пациента.
Уровень глюкозы в крови пациента должен регулярно проверяться, чтобы найти минимальную эффективную дозу.
Как работает Левемир?
Диабет является заболеванием из-за того, что организм не вырабатывает достаточно инсулина, чтобы контролировать уровень глюкозы в крови. Левемир является заменой инсулина, очень похожего на тот, который вырабатывается организмом. Активное вещество в Levemir, инсулин детемир, производится методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: его получают из дрожжей, обогащенных геном (ДНК), который позволяет ему производить инсулин детемир.
Инсулин детемир немного отличается от человеческого инсулина. Это различие заключается в более медленном всасывании в организм и увеличении времени достижения цели в организме, что подразумевает, что Левемир обладает длительным действием. Замещающий инсулин действует как инсулин естественного происхождения и помогает глюкозе проникать в клетки крови. Контролируя уровень глюкозы в крови, симптомы и осложнения диабета уменьшаются.
Как Левемир был изучен?
Левемир был изучен у 1575 пациентов с диабетом типа 1 (у которых поджелудочная железа не способна вырабатывать инсулин) и более у 2 400 пациентов с диабетом типа 2 (у которого организм не может использовать эффективно инсулин). В этих исследованиях сравнивали Левемир с человеческим инсулином NPH (инсулин промежуточного действия) или инсулином гларгин (инсулин длительного действия), вводимый один или два раза в день. Быстрые инъекции инсулина также выполнялись во время еды. В четырех из шести исследований диабета 2 типа пациентам также давали один или два пероральных противодиабетических препарата. Во всех исследованиях измерялся уровень вещества, присутствующего в крови, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c), что дает представление об эффективности контроля уровня глюкозы в крови. Левемир не изучался у детей младше шести лет.
Какую пользу показал Левемир во время учебы?
Исследования показали, что Левемир контролирует уровень глюкозы в крови способом, аналогичным инсулину NPH, с меньшим риском низкого уровня глюкозы в крови в течение ночи и без увеличения веса. Связанный с перорально вводимыми антидиабетическими препаратами, Левемир также контролировал уровень глюкозы в крови, подобно инсулин гларгин.
Какой риск связан с Левемиром?
Наиболее распространенные побочные эффекты, наблюдаемые при приеме Левемира (от 1 до 10 пациентов из 100), - это гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови) и реакции в месте инъекции (боль, покраснение, сыпь, воспаление, кровоподтеки, отеки и зуд). ). Для пациентов, также принимающих пероральные противодиабетические препараты, признаки аллергии обнаруживаются даже между 1 и 10 пациентами на 100. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме Левемира, см. В брошюре на упаковке.
Левемир не следует применять у пациентов, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к инсулину детемиру или любому другому ингредиенту. Дозы Левемира должны корректироваться при приеме с некоторыми другими лекарствами, которые могут влиять на уровень глюкозы в крови. Полный список доступен в буклете.
Почему Левемир был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) считает, что польза Левемира для лечения сахарного диабета выше, чем его риски. Поэтому Комитет рекомендовал дать Левемиру торговое разрешение.
Больше информации о Левемир
1 июня 2004 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза для Levemir для Novo Nordisk A / S. Маркетинговое разрешение было продлено 1 июня 2009 года.
Для получения полной версии EPAR Левемира, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 06-2009
