Что такое пеметрексед Sandoz и для чего он используется?
Пеметрексед Сандоз - это лекарство от рака, используемое для лечения двух типов рака легких:
- злокачественная мезотелиома плевры (рак слизистой оболочки легких, обычно вызываемый воздействием асбеста), при котором лекарство используется в сочетании с цисплатином у пациентов, которые ранее не проходили химиотерапию и у которых опухоль не может быть удален хирургическим путем;
- прогрессирующий немелкоклеточный рак легкого, известный как «неквамозный», при котором лекарство используется в комбинации с цисплатином у ранее нелеченных пациентов или в качестве монотерапии у пациентов, ранее проходивших лечение рака, Он также может быть использован в качестве поддерживающей терапии у пациентов, которые прошли химиотерапию на основе платины.
Пеметрексед Сандоз является «универсальным лекарством». Это означает, что пеметрексед Сандоз похож на «эталонное лекарство», уже утвержденное в Европейском союзе (ЕС) под названием Алимта. Для получения дополнительной информации о непатентованных лекарствах, посмотрите вопросы и ответы, нажав здесь.
Пеметрексед Сандоз содержит активное вещество пеметрексед.
Как используется Pemetrexed Sandoz?
Пеметрексед Сандоз выпускается в виде порошка для приготовления раствора для инфузий (капает в вену). Лекарство может быть получено только по рецепту и должно осуществляться только под наблюдением врача, имеющего опыт применения химиотерапии.
Рекомендуемая доза составляет 500 мг на квадратный метр площади поверхности тела (рассчитывается на основе веса и роста пациента) и вводится 10-минутной инфузией один раз каждые три недели. Чтобы уменьшить побочные эффекты, пациенты должны принимать кортикостероид (лекарство, уменьшающее воспаление) и фолиевую кислоту (вид витамина) и получать инъекции витамина B12 во время лечения пеметрекседом Сандозом. Когда пеметрексед Сандоз назначается с цисплатином, пациентам следует принимать «противорвотные» лекарства (для предотвращения рвоты) и жидкости (для предотвращения обезвоживания) до или после приема дозы цисплатина.
Лечение должно быть отложено или приостановлено, или доза должна быть уменьшена, у пациентов с нарушениями гематологического подсчета или тех, кто сообщает о некоторых других побочных эффектах. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (входит в комплект EPAR).
Как работает Pemetrexed Sandoz?
Активное вещество в Pemetrexed Sandoz, pemetrexed, является цитотоксическим лекарством (лекарство, которое убивает активные делящиеся клетки, такие как раковые клетки), принадлежащее к группе «антиметаболитов». В организме пеметрекседа он превращается в активную форму, которая блокирует активность ферментов, участвующих в выработке «нуклеотидов» (составляющих элементов ДНК и РНК, генетического материала клеток). В результате активная форма пеметрекседа замедляет образование ДНК и РНК и предотвращает деление и размножение клеток. Превращение пеметрекседа в его активную форму происходит быстрее в опухолевых клетках, чем в нормальных; следовательно, в опухолевых клетках присутствуют более высокие концентрации, чем в активной форме лекарства, и его действие более продолжительное. Поэтому деление раковых клеток ограничено, в то время как нормальные клетки поражены минимально.
Как изучался пеметрексед Сандос?
Компания представила данные о пеметрекседе из научной литературы. Никаких дальнейших исследований не потребовалось, поскольку пеметрексед Сандоз является непатентованным лекарственным средством, полученным путем инфузии, и содержит то же активное вещество, что и эталонное лекарство, Алимта.
Каковы преимущества и риски Pemetrexed Sandoz?
Поскольку пеметрексед Сандоз является непатентованным лекарством, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного препарата.
Почему Pemetrexed Sandoz был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС, Pemetrexed Sandoz, как было показано, сопоставим с Alimta. Поэтому CHMP посчитал, что, как и в случае с Alimta, выгоды перевешивают выявленные риски, и рекомендовал одобрить использование пеметрекседа Sandoz в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования пеметрекседа Сандоз?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования пеметрекседа Сандоз. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную характеристику продукта и листовки на упаковке для Pemetrexed Sandoz, в том числе соответствующие меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами.
Более подробная информация о Pemetrexed Sandoz
Для получения дополнительной информации о лечении пеметрекседом Сандозом прочитайте брошюру на упаковке (также входит в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. Полный EPAR для контрольного лекарственного средства также можно найти на веб-сайте агентства
