Для чего используется Jardiance - эмпаглифлозин и для чего?
Jardiance - это лекарство от диабета, которое содержит активное вещество эмпаглифлозин . Он используется у взрослых с сахарным диабетом 2 типа для контроля уровня глюкозы (сахара) в крови. Jardiance можно использовать только у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых уровень глюкозы в крови не контролируется удовлетворительно на диете и при физических нагрузках, и которые не могут принимать метформин (другое лекарство от сахарный диабет). Jardiance также можно использовать как «дополнение» к другим лекарствам от диабета, включая инсулин, когда эти лекарства, наряду с физическими упражнениями и диетой, не обеспечивают адекватного контроля диабета.
Как используется Jardiance - эмпаглифлозин?
Jardiance доступен в форме таблеток (10 и 25 мг) и может быть получен только по рецепту. Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в день, которая при необходимости может быть увеличена до 25 мг в день у подходящих пациентов. Если Jardiance используется в сочетании с инсулином или лекарствами, которые стимулируют выработку инсулина в организме, может потребоваться уменьшение дозы для ограничения риска гипогликемии (низкого уровня сахара в крови). Поскольку эффект Jardiance зависит от функционирования почек, лечение этим лекарством не рекомендуется для некоторых пациентов, например, тех, кто старше 85 лет или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Jardiance - эмпаглифлозин?
Диабет 2 типа - это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточное количество инсулина для контроля уровня глюкозы в крови или когда организм не может эффективно использовать инсулин. Это вызывает высокий уровень глюкозы в крови. Активное вещество в Jardiance, empagliflozin, работает, блокируя белок в почках, называемый натрий-глюкозный транспортер 2 (SGLT2). SGLT2 - это белок, который реабсорбирует глюкозу из мочи в кровоток во время фильтрации крови в почках. Блокируя действие SGLT2, Jardiance вызывает выведение большего количества глюкозы через мочу, тем самым снижая уровень глюкозы в крови.
Какую пользу показал Jardiance - эмпаглифлозин во время исследований?
Благоприятное влияние Jardiance на уровень глюкозы в крови было продемонстрировано в четырех основных исследованиях с участием более 2700 пациентов. Jardiance 10 или 25 мг один раз в день сравнивали с плацебо (фиктивным лечением), применяемым отдельно или в дополнение к лечению другими лекарствами от диабета (метформин, пиоглитазон или метформин плюс пиоглитазон или другой тип). лекарство от диабета называется сульфонилмочевиной). Основным показателем эффективности было изменение уровня в крови вещества, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c), что свидетельствует об эффективности контроля уровня глюкозы в крови после 24 недель лечения. Все исследования показали умеренное, но клинически значимое улучшение HbA1c с Jardiance по сравнению с плацебо: в исследовании, которое анализировало использование Jardiance без других лекарств, снижение HbA1c было на 0, 74% выше, чем плацебо, с дозой 10 мг и на 0, 85% выше, чем плацебо, с дозой 25 мг. Небольшое, но клинически значимое снижение HbA1c также наблюдалось при добавлении Jardiance к другим лекарствам. Кроме того, результаты показывают, что лечение Jardiance было связано с полезным снижением массы тела и артериального давления. Подтверждающие доказательства были предоставлены шестью другими исследованиями, некоторые из которых были продолжением основных исследований, которые показали, что преимущества препарата сохраняются при длительной терапии. Также имеются подтверждающие данные, свидетельствующие о пользе, когда лекарство ассоциируется с инсулином.
Какой риск связан с Jardiance - эмпаглифлозином?
Наиболее распространенным побочным эффектом Jardiance (который может затронуть более 1 из 10 человек) является гипогликемия (низкий уровень сахара в крови), когда лекарство принимается с сульфонилмочевиной или инсулином. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Jardiance и его ограничениях, см. В брошюре на упаковке.
Почему одобрен Jardiance - эмпаглифлозин?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что выгоды Jardiance больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP пришел к выводу, что Jardiance был эффективен в снижении уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом 2 типа, когда его вводили отдельно или в сочетании с другими лекарствами от диабета с различными механизмами действия. Кроме того, у пациентов, получавших Jardiance, наблюдалось благоприятное снижение веса и артериального давления. Тем не менее, преимущества препарата снижаются у пациентов с почечной недостаточностью, и CHMP рекомендует не использовать препарат у некоторых пациентов, исходя из их почечной функции. Что касается безопасности, в целом нежелательные эффекты считались управляемыми.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Jardiance - эмпаглифлозина?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Jardiance. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводку характеристик продукта и буклет на упаковке для Jardiance, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты. Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.
Дополнительная информация о Jardiance - эмпаглифлозин
22 мая 2014 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Jardiance, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о Jardiance терапии прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 05-2014.
