Что такое Dificlir - Fidaxomicina?
Dificilir это лекарство, которое содержит активное вещество фидаксомицин. Препарат выпускается в виде таблеток (200 мг).
Для чего используется Dificlir - Fidaxomicina?
Dificlir используется для лечения взрослых с кишечными инфекциями, вызванными бактерией Clostridium difficile. Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Dificlir - Fidaxomicina?
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку два раза в день (каждые 12 часов) в течение 10 дней.
Как работает Dificlir - Fidaxomicina?
C. Трудные бактерии естественным образом присутствуют в кишечнике и не создают никаких проблем здоровым людям. Однако некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций, могут нарушать баланс «хороших» бактерий в кишечнике. Когда это происходит, бактерии C. difficile могут размножаться и продуцировать токсины (яды), которые вызывают болезни, такие как диарея и лихорадка. В этот момент говорят, что человек заражен C. difficile.
Активное вещество в Dificlir, фидаксомицин, является антибиотиком, который принадлежит к новому классу макроциклических антибиотиков. При проглатывании большая часть активного ингредиента не всасывается в кровоток, а действует локально на бактерии C. difficile в кишечнике. Он работает путем блокирования РНК-полимеразы бактериального фермента, которая используется для производства РНК, необходимой бактериям для производства белков. Таким образом, рост и размножение бактерии C. difficile прекращается.
Какие исследования были проведены на Dificlir - Fidaxomicina?
Прежде чем изучать на людях, эффекты Dificlir были проанализированы в экспериментальных моделях.
Дифлир сравнивали с ванкомицином (другим антибиотиком для инфекций C. difficile) в двух основных исследованиях, в которых участвовало в общей сложности 1 147 пациентов с инфекцией C. difficile в легкой и средней степени тяжести. Основным показателем эффективности было количество пациентов, выздоровевших через 10 дней после лечения.
Какую пользу Dificlir - Fidaxomicina показали во время исследований?
Dificlir был так же эффективен, как ванкомицин в лечении инфекции C. difficile. При изучении результатов двух исследований, выздоровели 92% пациентов, получавших Дифлир, по сравнению с 90% пациентов, получавших ванкомицин.
Каков риск, связанный с Dificlir - Fidaxomicina?
Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми при приеме Дифлира (наблюдается у 1-10 пациентов из 100), являются тошнота, рвота и запор. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Dificlir, см. На листовке.
Dificlir не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергические) к фидаксомицину или любому другому компоненту.
Почему Dificlir - Fidaxomicina был одобрен?
CHMP считал, что Dificlir эффективен при лечении инфекций C. difficile и в целом хорошо переносится с побочными эффектами, подобными ванкомицину. Тем не менее, CHMP отметил, что существуют неопределенности в отношении эффектов Dificlir в определенных группах пациентов, таких как те, у кого проблемы с печенью и почками, и рекомендовал дальнейшие исследования в этой группе. CHMP рассмотрел серьезность инфекций C. difficile и недостатки современных методов лечения и решил, что преимущества Dificlir превышают его риски, и порекомендовал получить разрешение на маркетинг.
Более подробная информация о Dificlir - Fidaxomicina
5 декабря 2011 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Dificlir, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о лечении с Dificlir, прочитайте листовка пакета (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим доктором или фармацевтом.
Последнее обновление этого резюме: 10-2011.
