Что такое Бенепали и для чего он используется?
Бенепали является противовоспалительным лекарством, используемым у взрослых для лечения следующих заболеваний:
- ревматоидный артрит средней или тяжелой степени (заболевание иммунной системы, вызывающее воспаление суставов). Benepali используется в комбинации с метотрексатом (лекарство, которое действует на иммунную систему) у взрослых с умеренной или тяжелой формой заболевания, при котором ответ на другие методы лечения неадекватен, или в качестве монотерапии, если метотрексат не подходит для пациента. Бенепали также показан для лечения тяжелого ревматоидного артрита у пациентов, ранее не получавших метотрексат;
- псориатический артрит (воспаление суставов, возникающее у некоторых пациентов с псориазом) у взрослых, у которых реакция на другие виды лечения недостаточна;
- тяжелый анкилозирующий спондилит (заболевание, вызывающее воспаление суставов позвоночника) у взрослых, у которого реакция на другие виды лечения неадекватна;
- тяжелый нерадиографический аксиальный спондилоартрит (хроническое воспалительное заболевание позвоночника), когда имеются объективные признаки воспаления, но не выявлено никаких отклонений с помощью радиографических средств;
- псориаз бляшки (заболевание, вызывающее красные и чешуйчатые пятна на коже) от умеренного до тяжелого. Benepali используется в пациентах, которые не ответили на другие методы лечения этого заболевания или которые не могут пройти его.
Бенепали содержит действующее вещество этанерцепт и является «биоподобным лекарством». Это означает, что он должен был быть похож на биологическое лекарство («эталонное лекарство»), которое уже было разрешено в Европейском союзе (ЕС). Эталонным лекарством для Бенепали является Энбрел. Для получения дополнительной информации о биоаналогичных лекарственных средствах, посмотрите вопросы и ответы, нажав здесь.
Как используется Benepali - Etanercept?
Лечение Бенепали должно начинаться и сопровождаться специалистом, имеющим опыт диагностики и лечения заболеваний, для которых показан Бенепали. Лекарство можно получить только по рецепту.
Benepali доступен в виде предварительно заполненных шприцев или ручек, содержащих раствор для подкожных инъекций. Обычная рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в неделю. Лечение 50 мг дважды в неделю также возможно в течение первых 12 недель лечения псориаза. После соответствующей подготовки пациент или лицо, осуществляющее уход, может сделать инъекцию. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Benepali не предназначен для использования у детей, так как там нет составов низкой дозы
Как работает Benepali - Etanercept?
Активный ингредиент в Benepali, этанерцепт, представляет собой белок, разработанный для блокирования активности белка в организме, который называется фактором некроза опухоли (TNF). Этот белок присутствует в высоких концентрациях у пациентов с заболеваниями, для которых планируется лечение Benepali. Блокируя TNF, этанерцепт уменьшает воспаление и другие симптомы этих заболеваний.
Какие преимущества Benepali - Etanercept были показаны в исследованиях?
Было проведено исследование, которое показывает, что Benepali производит уровни активного вещества в организме, аналогично Enbrel.
Бенепали также сравнивали с Энбрелом в основном исследовании с участием 596 пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, несмотря на лечение метотрексатом. Основной мерой эффективности была доля пациентов, у которых было снижение по меньшей мере на 20% показателей ACR (мера боли и припухлости суставов, а также других симптомов) после 24 недель лечения. Результаты этого исследования показали, что Бенепали так же эффективен, как Энбрел, в снижении симптомов ревматоидного артрита: 78% пациентов, получавших Бенепали (193 из 247), достигли как минимум 20% снижения показателей ACR через 24 недели. лечения, по сравнению с 80% пациентов, получавших Энбрел (188 из 234).
Каковы риски, связанные с Benepali - Etanercept?
Наиболее распространенными побочными эффектами Benepali являются реакции в месте инъекции (включая кровотечение, покраснение, зуд, боль и отек) и инфекции (включая простуду, инфекции легких, инфекции мочевого пузыря и кожи). Пациенты, у которых развивается тяжелая инфекция, должны прекратить лечение Бенепали. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Benepali, см. На листовке с пакетом.
Benepali не следует использовать у пациентов, которые присутствуют или подвержены риску сепсиса (когда бактерии и токсины циркулируют в крови и начинают повреждать органы) или у пациентов с инфекциями. Полный список ограничений см. В буклете.
Почему Benepali - Etanercept был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что в соответствии с требованиями ЕС в отношении биоаналогичных лекарственных средств было показано, что Benepali имеет сопоставимый профиль качества, безопасности и эффективности с Enbrel. Поэтому CHMP посчитал, что, как и в случае с Enbrel, выгоды перевешивают выявленные риски, и порекомендовал Benepali получить разрешение на маркетинг.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Benepali - Etanercept?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Benepali. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную информацию о характеристиках продукта и на листке с описанием для Benepali, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты.
Компания, которая производит Benepali, предоставит учебные материалы для врачей, которые могли бы назначить препарат (чтобы проинструктировать пациентов о правильном использовании предварительно заполненного шприца / ручки). Учебный материал также содержит напоминание о том, что Benepali не предназначен для использования у детей. Пациентам, принимающим Benepali, должна быть предоставлена специальная карточка с предупреждением, в которой собрана важная информация о безопасности лекарственного средства, чтобы они могли распознать любые серьезные побочные эффекты и знать, когда следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.
Больше информации о Benepali - Etanercept
Для получения дополнительной информации о терапии Benepali, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
