Для чего используется Kisplyx - Lenvatinib и для чего?
Kisplyx - это противоопухолевое лекарственное средство, используемое для лечения взрослых пациентов с прогрессирующим почечно-клеточным раком (тип рака почки), которые ранее лечились другим противоопухолевым средством, называемым «ингибитором фактора роста эндотелия сосудов (VEGF)».
Киспликс используется в сочетании с другим противоопухолевым препаратом, который называется эверолимус. Киспликс содержит действующее вещество ленватиниб.
Как используется Kisplyx - Lenvatinib?
Kisplyx можно получить только по рецепту, и лечение должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт использования противоопухолевых лекарств.
Киспликс выпускается в виде капсул (4 мг и 10 мг). Рекомендуемая доза составляет 18 мг (полученная путем введения одной капсулы по 10 мг и двух капсул по 4 мг) один раз в день в одно и то же время каждый день в сочетании с 5 мг эверолимуса один раз в день. Может потребоваться уменьшить дозу или временно прекратить лечение с помощью Kisplyx, если происходят определенные побочные эффекты. Лечение следует продолжать до тех пор, пока пациент не получит пользу или пока побочные эффекты не станут неустойчивыми. Доза Kisplyx следует уменьшить у пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью.
Для получения дополнительной информации см. Листок с информацией о препарате Киспликс и препарате, содержащем эверолимус.
Как работает Kisplyx - Lenvatinib?
Активное вещество в Kisplyx, lenvatinib, является ингибитором тирозинкиназы. Это означает, что он блокирует активность ферментов, известных как тирозинкиназы. Эти ферменты могут быть обнаружены в некоторых рецепторах (таких как рецепторы VEGF, FGFR, PDGF, KIT и RET) в раковых клетках, где они активируют различные процессы, включая деление клеток и рост новых кровеносных сосудов. Блокируя эти ферменты, ленватиниб способен предотвращать образование новых кровеносных сосудов, тем самым прерывая кровоснабжение, которое поддерживает рост раковых клеток и уменьшает рост опухолей.
Какую пользу показал Kisplyx - Lenvatinib во время исследований?
Активность Kisplyx оценивали в основном исследовании с участием 153 взрослых пациентов с запущенной почечно-клеточной карциномой, которые показали ухудшение заболевания, несмотря на лечение ингибитором VEGF. В исследовании сравнивали связь Kisplyx и everolimus с одним Kisplyx или одним everolimus. Основной мерой эффективности был период выживания пациента без ухудшения заболевания (выживаемость без прогрессирования заболевания). Пациенты, которые принимали комбинацию Kisplyx и everolimus, жили в среднем 14, 6 месяца без ухудшения состояния по сравнению с 7, 4 месяцами для пациентов, которые принимали только Kisplyx, и 5, 5 месяцами у тех, кто имел взят только эверолимус.
Каковы риски, связанные с Kisplyx - Lenvatinib?
Наиболее распространенными побочными эффектами с применением Kisplyx (которые могут поражать более 3 из 10 человек), независимо от того, используются ли они в сочетании с эверолимусом или в монотерапии, являются диарея, гипертония, усталость, потеря аппетита и веса, рвота, тошнота, протеинурия (наличие белка в моче), стоматит (воспаление слизистой оболочки рта), головная боль, дисфония (нарушение голоса), синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии (также называемый синдромом кисть-стоп, который проявляется сыпью и онемением ладони рук и подошвы ног), периферические отеки (отек, особенно в лодыжках и ступнях) и гиперхолестеринемия (уровень холестерина [тип липидов] повышен в крови).
Основными серьезными побочными эффектами являются почечная недостаточность и нарушение функции почек; сердечно-сосудистые нарушения, такие как сердечная недостаточность и образование кровяных сгустков в артериях, которые вызывают инсульт или сердечный приступ; кровоизлияние в мозг или опухоль опухоли внутри черепа; один из них известен как «синдром обратимой задней энцефалопатии», для которого характерны головная боль, спутанность сознания, судороги и потеря зрения; печеночная недостаточность. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании Kisplyx, см. В брошюре на упаковке. Полный список всех побочных эффектов, сообщаемых с эверолимусом, см. На листовке с лекарством, которое его содержит.
Применение Киспликса противопоказано женщинам, кормящим грудью. Полный список ограничений см. В буклете.
Почему Kisplyx - Lenvatinib был одобрен?
Пациенты с запущенной почечно-клеточной карциномой, которые ранее лечились, имеют отрицательные результаты и серьезные неудовлетворенные медицинские потребности. Киспликс, используемый в сочетании с эверолимусом, значительно увеличивает период без ухудшения заболевания. Профиль безопасности препарата Kisplyx в сочетании с эверолимусом аналогичен таковому для двух препаратов, используемых в качестве монотерапии, и побочные эффекты считаются управляемыми. Поэтому Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Kisplyx превышают его риски, и порекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования препарата Киспликс - Ленватиниб?
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами при безопасном и эффективном использовании Kisplyx, были включены в краткое описание характеристик продукта и листовки на упаковке.
Другая информация о Киспликс - Ленватиниб
Полный EPAR для Kisplyx можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарственные препараты для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Kisplyx, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
