Что такое Nuwiq и для чего используется Simoctocog alfa?
Nuwiq - это лекарство, которое содержит активное вещество simoctocog alfa . Он используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А (врожденное нарушение свертываемости крови, вызванное дефицитом фактора VIII).
Как используется Nuwiq - simoctocog alfa?
Nuwiq можно получить только по рецепту, и лечение должно быть начато под наблюдением врача, который специализируется на лечении гемофилии. Nuwiq выпускается в виде порошка и растворителя, которые при смешивании образуют раствор для инъекций в вену. Доза и продолжительность терапии варьируются в зависимости от того, используется ли лекарство для лечения или профилактики кровотечений, и зависят от тяжести гемофилии, степени и места кровотечения, а также от состояния здоровья и массы тела. пациент. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (входит в комплект EPAR). Пациентам или лицам, обеспечивающим уход, можно давать или давать Nuwiq дома после получения соответствующих инструкций. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Nuwiq - simoctocog alfa?
Пациенты с гемофилией А рождаются с дефицитом фактора VIII, белка, необходимого для свертывания крови; этот дефицит вызывает проблемы со свертыванием, включая кровотечение из суставов, мышц или внутренних органов. Действующее вещество в Nuwiq, simoctocog alfa, действует в организме так же, как и человеческий фактор VIII. Он заменяет отсутствующий фактор VIII, способствуя свертыванию крови и обеспечивая временный контроль над нарушением свертываемости крови. Simoctocog alfa производится с помощью метода, известного как «технология рекомбинантной ДНК»: то есть он получается из клеток, в которые введен ген (часть ДНК), который позволяет им производить это вещество.
Какую пользу показал Nuwiq - simoctocog alfa во время исследований?
Было показано, что Nuwiq эффективен в профилактике и лечении кровотечений в трех основных исследованиях, в которых участвовало 113 пациентов с гемофилией A. Во время первого исследования, в котором участвовали 22 пациента в возрасте от 12 лет и старше, их лечили с Nuwiq для лечения эпизодов кровотечения или для предотвращения кровотечений во время операции было зарегистрировано 986 случаев кровотечений, большинство из которых прошло с помощью инъекции Nuwiq. Основным показателем эффективности было суждение пациентов об эффективности лечения. Лечение с помощью Nuwiq было оценено как «превосходное» или «хорошее» в 94% случаев кровотечения. В двух операциях, выполненных во время исследования, терапия Nuwiq была оценена как «превосходная» в предотвращении эпизодов кровотечения. Во время второго исследования 32 пациентов от 12 лет Nuwiq использовался для предотвращения и лечения кровотечений, а также для предотвращения кровотечений во время операции. У субъектов, получавших профилактику кровотечений, для каждого пациента в среднем регистрировалось 0, 19 кровотечений в месяц. У субъектов, получавших лечение эпизодов кровотечения, Nuwiq был оценен как «превосходный» или «хороший» при лечении крупных эпизодов кровотечения, большинство из которых прошло после одного или нескольких введений Nuwiq. В пяти операциях, выполненных во время исследования, Nuwiq был оценен как «превосходный» в предотвращении кровотечений в четырех операциях и «умеренный» в предотвращении кровотечений в пятой операции. Третье исследование было проведено на 59 детях в возрасте от 2 до 12 лет. У субъектов, которых лечили с целью предотвращения кровотечения, для каждого пациента было зарегистрировано в среднем 0, 34 кровотечения в месяц. Когда препарат использовался для лечения кровотечений, они исчезли в 81% случаев после одной или двух инъекций Nuwiq.
Какой риск связан с Nuwiq - simoctocog alfa?
О побочных эффектах Nuwiq сообщалось лишь изредка (от 1 до 10 человек на 1000). Такие побочные эффекты включают парестезию (аномальные ощущения, такие как булавки и иглы), головную боль, головокружение, сухость во рту, боль в спине и воспаление и боль в месте инъекции. Реакции гиперчувствительности (аллергические), хотя до сих пор они никогда не наблюдались у субъектов, получавших Nuwiq, редко сообщались с замещающими препаратами фактора VIII, и в некоторых случаях они могут развиться в серьезные аллергические реакции. После лечения заместительными лекарственными средствами фактора VIII у некоторых пациентов могут развиться ингибиторы фактора VIII, которые представляют собой антитела (белки), которые иммунная система организма вырабатывает против фактора VIII и которые делают лекарство неэффективным, что приводит к потере контроля над лекарством. «кровотечение. В этих случаях рекомендуется обратиться в центр, специализирующийся на лечении гемофилии. Полный список всех побочных эффектов и ограничений с Nuwiq см. В брошюре на упаковке.
Почему Nuwiq - simoctocog alfa был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Nuwiq превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP пришел к выводу, что Nuwiq, как было показано, эффективен в лечении и профилактике кровотечений у пациентов с гемофилией. A. Nuwiq также эффективен в профилактике и лечении эпизодов кровотечений во время операции с аналогичными эффектами. к другим лекарствам, содержащим фактор свертывания крови VIII. Профиль безопасности Nuwiq также считался аналогичным для других продуктов-заменителей фактора VIII.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Nuwiq - simoctocog alfa?
План управления рисками был разработан, чтобы обеспечить максимально безопасное использование Nuwiq. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную характеристику продукта и буклет на упаковке для Nuwiq, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты. Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.
Более подробная информация о Nuwiq - simoctocog alfa
24 июля 2014 года Европейская комиссия выпустила маркетинговое разрешение для Nuwiq, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Nuwiq, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 07-2014.
