Что такое ВираферонПег?
ВираферонПег - это лекарство, которое содержит активное вещество пэгинтерферон альфа-2b. Он доступен в виде порошка и растворителя для раствора для инъекций и в виде одноразовой предварительно заполненной ручки, содержащей 50, 80, 100, 120 или 150 микрограммов пегинтерферона альфа-2b по 0, 5 мл.
Для чего используется ViraferonPeg?
ViraferonPeg показан для лечения взрослых пациентов с гепатитом С (инфекция печени, вызванная вирусом гепатита С) хронического типа (затяжной). ViraferonPeg используется у пациентов, у которых все еще есть хорошая функция печени, но у которых есть признаки болезни (увеличенные трансаминазы [печеночные ферменты] и присутствие маркеров инфекции в крови, таких как вирусная РНК или антитела против вируса). Он может быть использован у пациентов, также страдающих от ВИЧ (вирус иммунодефицита человека). Оптимальное использование ViraferonPeg в сочетании с рибавирином (противовирусным препаратом). Эта связь показана как у пациентов, не получавших лечение (т.е. никогда ранее не лечившихся), так и у пациентов, у которых предыдущее лечение, включая любой тип альфа-интерферона, с рибавирином или без него, не ответило. ViraferonPeg может использоваться самостоятельно (монотерапия), если пациент не переносит или не может принимать рибавирин.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется ViraferonPeg?
Лечение с помощью ViraferonPeg должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения пациентов с гепатитом C. ViraferonPeg следует вводить в виде подкожной инъекции (под кожу) один раз в неделю. При монотерапии режим дозирования составляет 0, 5 или 1 микрограмм на килограмм массы тела в неделю, тогда как в сочетании с рибавирином доза составляет 1, 5 микрограмма на килограмм в неделю. Продолжительность лечения зависит от состояния пациента и его реакции на лечение и может варьироваться от 24 недель до года. В случае возникновения побочных эффектов может потребоваться корректировка дозировки. Для получения дополнительной информации о дозировке см. Сводку характеристик продукта, которая также включена в EPAR.
ViraferonPeg следует хранить в холодильнике (2 ° C-8 ° C).
Как работает ViraferonPeg?
Действующее вещество в ВираферонПег, пегинтерферон альфа-2b, относится к группе «интерферонов». Интерфероны - это природные вещества, вырабатываемые организмом, чтобы помочь ему справиться с такими приступами, как вирусные инфекции. Механизм действия альфа-интерферонов при вирусных заболеваниях отсутствует
все еще полностью известен; однако считается, что они действуют как иммуномодуляторы (вещества, которые модифицируют иммунные реакции, то есть защиту организма). Альфа-интерфероны также могут останавливать размножение вирусов.
Пегинтерферон альфа-2b похож на интерферон альфа-2b, уже доступный в Европейском союзе (ЕС) под названием IntronA. В лекарственном препарате ViraferonPeg интерферон альфа-2b был «пегилирован» (то есть покрыт химическим веществом, называемым «полиэтиленгликоль»). Таким образом снижается скорость, с которой вещество выводится из организма, и, следовательно, можно вводить лекарство реже. Интерферон альфа-2b, содержащийся в ViraferonPeg, получают методом, известным как «метод рекомбинантной ДНК»: то есть его получают из бактерии, в которую встроен ген (ДНК), который делает его способным продуцировать интерферон. Замещающий интерферон действует как естественно произведенный интерферон альфа.
Как изучали ВираферонПег?
Использование монотерапии ViraferonPeg у пациентов с хроническим гепатитом С было изучено в исследовании 1244 взрослых людей, получавших лечение. ViraferonPeg, используемый один раз в неделю в течение 48 недель (0, 5, 1 или 1, 5 мкг / кг), сравнивали с интерфероном альфа-2b, принимаемым в 3 млн. Международных единиц (МЕ) три раза в неделю. Использование ViraferonPeg с рибавирином изучалось в течение 48 недель у 1580 пациентов, не получавших лечения. В этом исследовании сравнивались две схемы: ВираферонПег, применяемый в комбинации с рибавирином, и интерферон альфа-2b в сочетании с рибавирином. В двух других исследованиях применение ViraferonPeg в сочетании с рибавирином было исследовано у 565 пациентов, также с ВИЧ. В дальнейшем исследовании было проанализировано использование этой комбинации у 1 354 пациентов, ранее получавших альфа-интерферон (пегилированный или непегилированный), в котором лечение не дало ответа или заболевание вновь появилось после лечения.,
Основным показателем эффективности была концентрация РНК вируса гепатита С в крови до и во время лечения, а также в контрольном периоде с интервалом 24 недели.
Какую пользу показал ВираферонПег во время исследований?
В первом исследовании ViraferonPeg был более эффективен, чем интерферон альфа-2b. Число пациентов без вирусной РНК, циркулирующих после 24 недель лечения, было выше среди субъектов, получавших ViraferonPeg, чем среди пациентов, получавших интерферон альфа-2b: 46% пациентов, получавших ViraferonPeg в 1, 5 микрограмма / кг / неделя по сравнению с 24% пациентов, принимавших компаратор.
Комбинация рибавирина с ViraferonPeg (одна инъекция в неделю 1, 5 мкг / кг) была более эффективной, чем комбинация с интерфероном альфа-2b (3 миллиона МЕ три раза в неделю): в конце исследования лечение ответило на большее количество пациентов (65% по сравнению с 54%).
Комбинация ViraferonPeg с рибавирином была также эффективна при лечении гепатита С у пациентов с ВИЧ. В исследовании, касающемся пациентов, которые не ответили на предыдущее лечение, примерно одна пятая из них отреагировала на лечение ВираферонПег и рибавирином.
Каков риск, связанный с ViraferonPeg?
Побочные эффекты с ViraferonPeg (обычно наблюдаются у более чем 1 пациента из 10): вирусные инфекции, потеря веса, депрессия, раздражительность, бессонница, беспокойство, трудности с концентрацией внимания, эмоциональная нестабильность (перепады настроения), головная боль, сухость челюсти (сухость во рту), одышка (одышка), фарингит (боль в горле), кашель, рвота, тошнота, боль в животе, диарея, анорексия (потеря аппетита), алопеция (выпадение волос), зуд, сухость кожи, сыпь, миалгия (боль в мышцах), артралгия (боль в суставах), скелетно-мышечная боль (боль в мышцах и костях), воспаление в месте инъекции, реакция в месте инъекции (боль и покраснение), головокружение, усталость, озноб, лихорадка, гриппоподобные симптомы и астения (слабость). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью ViraferonPeg, см. В брошюре на упаковке.
ViraferonPeg не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к интерферону или любому другому компоненту в медицине. ViraferonPeg не следует назначать для:
- пациенты с историей тяжелой болезни сердца;
- пациенты с серьезными заболеваниями;
- пациенты, страдающие аутоиммунным заболеванием (заболевание, при котором организм атакует свои собственные структуры);
- пациенты с серьезными проблемами печени;
- пациенты с заболеванием щитовидной железы, если не контролируются;
- пациенты с эпилепсией или другими проблемами, затрагивающими центральную нервную систему;
- ВИЧ-инфицированные с признаками тяжелого заболевания печени.
В сочетании с рибавирином ViraferonPeg не следует назначать пациентам с заболеваниями почек.
Полный список ограничений использования см. В буклете пакета.
Почему ViraferonPeg был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза ViraferonPeg больше, чем его риски для лечения взрослых пациентов с хроническим гепатитом C, у которых повышенные уровни трансаминаз без печеночной декомпенсации и которые являются положительными для HCV- Сыворотка или РНК против HCV, включая клинически стабильных пациентов, не получавших ВИЧ. Поэтому Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу для ViraferonPeg.
Больше информации о ViraferonPeg:
29 мая 2000 года Европейская комиссия предоставила SP Europe разрешение на продажу, действительное для ViraferonPeg, действительное на территории всего Европейского союза. Маркетинговое разрешение было продлено 29 мая 2005 года.
Полный EPAR для ViraferonPeg можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 11-2007.
