Для чего используется фактор Voncento - коагуляции VIII и фактор Виллебранда?
Вонченто - это лекарство, содержащее два активных вещества: фактор свертывания крови человека VIII и фактор Виллебранда человека . Он показан при лечении и профилактике хирургического кровотечения у пациентов с болезнью фон Виллебранда (наследственное расстройство, характеризующееся кровотечением и вызванным дефицитом фактора Виллебранда), когда лечение другим препаратом десмопрессина неэффективно или противопоказано. Он также может быть использован для лечения кровотечений, предотвращения хирургического кровотечения и долгосрочной профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией A (наследственное заболевание, характеризующееся кровотечением и вызванное отсутствием фактора VIII).
Как используется Voncento - фактор свертывания крови VIII и фактор Виллебранда?
Voncento выпускается в виде порошка и растворителя, которые при смешивании образуют раствор для инъекций или инфузий (капают в вену). Его можно получить только по рецепту, а лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения расстройств. кровотечение. Вонченто вводится путем инъекции или медленной инфузии в вену (с максимальной скоростью 6 мл в минуту). В случае нежелательного эффекта во время инъекции / инфузии может потребоваться уменьшить скорость или прекратить прием.
Доза и продолжительность лечения изменяются в зависимости от того, используется ли Voncento для лечения или предотвращения кровотечений, и от того, используется ли он у пациентов с гемофилией A или болезнью фон Виллебранда. Доза и продолжительность лечения также зависят от тяжести заболевания, его размера и места, клинического состояния пациента и массы тела. Более подробная информация о том, как рассчитать дозы, доступна в сводке характеристик продукта (также входит в EPAR). Если лечащий врач сочтет это целесообразным, лечение может проводиться дома самими пациентами или теми, кто о них заботится, после соответствующей подготовки. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Voncento - фактор свертывания крови VIII и фактор Виллебранда?
Активные ингредиенты Voncento, фактор свертывания крови человека VIII и фактор фон Виллебранда, являются факторами свертывания крови (веществами, способствующими свертыванию крови). Пациенты с гемофилией А имеют дефицит фактора VIII, в то время как субъекты с болезнью Виллебранда имеют недостаточные уровни фактора Виллебранда. Оба эти состояния приводят к проблемам коагуляции, приводящим к кровотечению в суставах, мышцах или внутренних органах. Вонченто используется для замены отсутствующих факторов свертывания, обеспечивая временный контроль над кровотечением.
Какую пользу продемонстрировали фактор Voncento - коагуляции VIII и фактор фон Виллебранда в ходе исследований?
Вонченто был изучен в одном основном исследовании с участием 21 пациента с болезнью фон Виллебранда, чтобы оценить их эффективность при купировании небольших эпизодов кровотечения. Пациенты, которых ранее лечили десмопрессином или фактором фон Виллебранда, лечили Вонченто в течение 12 месяцев; Вонченто не сравнивали с другой терапией. Эффективность Voncento в остановке кровотечения измерялась по 4-балльной шкале (от превосходного до нулевого результата). Кроме того, исследование изучило количество необходимых переливаний крови и объем крови, потерянной во время операции, сравнивая эти данные с кровопотерей, ожидаемой пациентом, не страдающим нарушениями свертываемости крови. Эффекты Voncento были превосходными примерно в 92% (371 из 405) эпизодов кровотечения и хорошими примерно в 7% (27 из 405) эпизодов кровотечения. В 4 операциях, выполненных во время исследования, кровопотеря была не выше, чем ожидалось. У одного пациента было необходимо продолжить переливание. Преимущества Voncento в профилактике и лечении эпизодов кровотечения при гемофилии A были продемонстрированы в исследовании с участием 81 пациента, ранее получавшего фактор VIII свертывания крови у человека. В этом исследовании, если его использовать для лечения кровотечений, Вонченто был превосходен в 60, 4% (396 из 656) эпизодов кровотечения и хорош в 36, 0% (236 из 656) эпизодов кровотечения. Аналогичные результаты наблюдались, когда Voncento использовался в качестве профилактической меры. Среди 37 операций, выполненных во время исследования, 12 из которых были сложными, кровотечение было выше, чем ожидалось, только в одном случае. В общей сложности пять пациентов, перенесшие серьезную операцию на колене, нуждались в переливании крови.
Какой риск связан с фактором Вонченто - коагуляции VIII и фактором Виллебранда?
Побочные эффекты Voncento (которые могут затронуть менее 1 на 10 000 человек) редко сообщаются и включают гиперчувствительные (аллергические) реакции, тромбоэмболические явления (проблемы, связанные с образованием тромбов в кровеносных сосудах), гипертермия (лихорадка), головная боль дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений) и аномальный уровень ферментов печени в крови. Кроме того, у пациентов могут развиться антитела против фактора VIII и фактора Виллебранда. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Voncento, см. В брошюре на упаковке.
Почему Voncento - фактор свертывания крови VIII и фактор Виллебранда были одобрены?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что выгоды Voncento больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP отметил, что Voncento был эффективен в предотвращении кровотечений у пациентов с гемофилией A и в остановке кровотечений у пациентов с болезнью фон Виллебранда. Когда у пациентов с гемофилией А, получавших Вонченто, наблюдались эпизоды кровотечений, Вонченто позволил эффективно справляться с этими эпизодами. Вонченто был также эффективен в профилактике и лечении кровотечений во время операции. Что касается его безопасности, побочные эффекты, как правило, были легкими или умеренными и считаются типичными для этого вида медицины.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования фактора Voncento - коагуляции VIII и фактора Виллебранда?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Voncento. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была добавлена к краткому описанию характеристик продукта и буклету Voncento, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты. Кроме того, компания, которая производит Voncento, проведет дальнейшие исследования эффективности и безопасности Voncento у пациентов с гемофилией A и болезнью фон Виллебранда.
Другая информация о Вонченто - факторе свертывания крови VIII и факторе Виллебранда
12 августа 2013 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Voncento, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Voncento прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. Последнее обновление этого резюме: 08-2013.
