Что такое Idelvion - Albutrepenonacog alfa и для чего он используется?
Идельвион - это лекарство, используемое для профилактики и лечения кровотечений у пациентов с гемофилией В, наследственным нарушением свертываемости крови, вызванным недостатком белка коагуляции, называемого фактором IX. Можно давать пациентам любого возраста.
Поскольку число пациентов с гемофилией B низкое, заболевание считается «редким», а 4 февраля 2010 года Идельвион был назван «лекарством для лечения редких заболеваний» (лекарство от редких заболеваний).
Содержит действующее вещество альбутрепенонаког альфа.
Как используется Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Идельвион можно получить только по рецепту врача, а лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии.
Idelvion доступен в виде порошка и растворителя, которые при смешивании образуют раствор для инъекций в вену. Доза и частота инъекций зависят от массы тела пациента и от того, используется ли Идельвион для профилактики или лечения кровотечений, от степени выраженности дефицита фактора IX у пациента, степени и места кровотечения и состояние здоровья и возраст пациента. Для получения дополнительной информации об использовании лекарства см. Сводку характеристик продукта (также часть EPAR).
Как работает Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Пациенты с гемофилией B испытывают дефицит фактора IX, белка, необходимого для нормального свертывания крови, и, как следствие, легко подвержены кровотечениям. Действующее вещество в Идельвионе, albutrepenonacog alfa, действует в организме так же, как и человеческий фактор IX. Заменяет отсутствующий фактор IX, способствуя свертыванию крови и позволяя временно контролировать кровотечение.
Какую пользу продемонстрировал Idelvion - Albutrepenonacog alfa во время исследований?
В исследовании 80 взрослых и подростков и в другом исследовании с участием 27 детей в возрасте до 12 лет, Idelvion был эффективным в предотвращении кровотечений, и у большинства пациентов не было кровотечений во время профилактического лечения., Кроме того, было показано, что Идельвион эффективен при лечении эпизодов кровотечения, когда они имели место; приблизительно 93% эпизодов кровотечения были разрешены с помощью одной инъекции Идельвиона.
Каков риск, связанный с Idelvion - Albutrepenonacog Alfa?
Реакции гиперчувствительности (аллергические) на Идельвион сообщаются редко и включают в себя: отеки, жжение и покалывание в месте инъекции, озноб, покраснение, сыпь, головная боль, крапивница, низкое кровяное давление, летаргия, тошнота и рвота, возбуждение, тахикардия, стеснение в груди и хрипы. В некоторых случаях эти реакции могут протекать в тяжелой форме.
С лекарственными средствами фактора IX также существует риск того, что у некоторых пациентов появятся ингибиторы (антитела) против этого фактора; следовательно, лекарство может стать неэффективным, что приведет к потере контроля над кровотечением. Препараты фактора IX также могут вызывать проблемы из-за образования тромбов в кровеносных сосудах. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в случае с Idelvion, см. В брошюре на упаковке.
Idelvion не должен использоваться у пациентов, которые являются гиперчувствительными (аллергическими) к активному веществу или к любому из других компонентов медицины. Это также не должно быть дано пациентам, у которых есть аллергия на белки хомяка.
Почему Idelvion - Albutrepenonacog Alfa был одобрен?
Исследования показывают, что Идельвион эффективен в профилактике и лечении эпизодов кровотечения у пациентов с гемофилией В и что его профиль безопасности сопоставим с таковыми для других продуктов фактора IX. Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что льготы Idelvion превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
План управления рисками был разработан, чтобы обеспечить максимально безопасное использование Idelvion. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную характеристику продукта и буклет на упаковке для Idelvion, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты.
Более подробная информация о Idelvion - Albutrepenonacog Alfa
Для получения полной информации о LONSurf EPAR посетите веб-сайт Агентства: ema.europa.eu/Найти лекарства / Лекарства для людей / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Lonsurf, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
