Что такое Advate?
Advate представляет собой порошок и растворитель, которые нужно смешать для приготовления раствора для инъекций. Advate содержит активное вещество octocog alfa (фактор свертывания крови человека VIII).
Для чего используется Advate?
Advate используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией A (наследственное нарушение свертываемости крови, вызванное отсутствием фактора VIII). Advate предназначен для краткосрочного или долгосрочного использования.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Advate?
Адват должен назначать врач, имеющий опыт лечения гемофилии. Адват вводят внутривенно (инъекция в вену) с максимальной скоростью 10 мл в минуту. Доза и частота варьируются в зависимости от того, используется ли Advate для лечения кровотечений или для предотвращения его во время операции. Доза также должна быть адекватной в зависимости от тяжести кровотечения или типа операции. Всю информацию о том, как рассчитать дозы, можно найти в буклете на упаковке.
Как работает Advate?
Advate содержит активный ингредиент Octocog Alfa, который является белком, который вызывает сгусток крови. В организме фактор VIII является одним из веществ (факторов), участвующих в свертывании крови. Гемофилия А характеризуется отсутствием фактора VIII, который вызывает проблемы со свертыванием крови, такие как кровотечение в суставах, мышцах или внутренних органах. Advate, используемый для замены отсутствующего фактора VIII, устраняет дефицит фактора VIII и временно контролирует нарушения свертываемости крови.
Octocog alfa не извлекается из человеческой плазмы, но производится методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: то есть его получают из клетки, в которую введен ген (ДНК), который позволяет ему производить фактор свертывания крови человека VIII.
Как изучали Advate?
Advate похож на другой препарат, одобренный в Европейском союзе (ЕС), называемый Recombinate, но готовится иначе, чтобы не содержать человеческие или животные белки. По этой причине в основном исследовании Advate его сравнили с Recombinate у 111 пациентов с гемофилией A, чтобы показать, что эти два лекарства эквивалентны. Исследование также проанализировало количество эпизодов кровотечения и оценило эффективность Advate в остановке кровотечения по шкале от «ни одного» до «оптимального» у 107 пациентов, все из которых получали Advate.
В трех других исследованиях было рассмотрено использование лекарственного средства в профилактике кровотечений и в хирургии у пациентов с тяжелой или умеренно тяжелой формой гемофилии; одно из этих исследований было проведено на 53 детях в возрасте до шести лет.
Какую пользу Advate показал во время обучения?
В основном исследовании эффективность Advate в предотвращении кровотечения была оценена как «отличная» или «хорошая» в 86% из 510 новых эпизодов кровотечения. Тем не менее, 81% этих кровотечений требует только одного лечения с Advate.
Дополнительные исследования подтвердили эффективность Advate даже у детей в возрасте до шести лет.
Какой риск связан с Advate?
Пациенты с гемофилией А могут вырабатывать антитела (ингибиторы) против фактора VIII. Антитело - это белок, который организм вырабатывает в ответ на неизвестные агенты как часть своей естественной защитной системы. Если антитела развиваются, Advate не работает эффективно. Наиболее распространенными побочными эффектами Advate (наблюдается от 1 до 10 пациентов из 100) являются головокружение, головная боль, гипертермия (лихорадка) и наличие антител против фактора VIII. Иногда у пациентов, получавших препараты фактора VIII, возникали аллергические реакции (гиперчувствительность). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Advate, см. В буклете.
Advate не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергические) к фактору VIII свертывания человека, мышиных или хомячных белков или других ингредиентов лекарства.
Почему Advate был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Advate больше, чем его риски для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией A (врожденный дефицит фактора VIII). Комитет рекомендовал Advate получить разрешение на маркетинг.
Более подробная информация о Advate
2 марта 2004 года Европейская комиссия выдала Baxter AG разрешение на продажу Advate, действующее на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение было продлено 2 марта 2009 года.
Полный EPAR для Advate можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 03-2009
