Что такое кубицин?
Кубицин представляет собой порошок, который превращается в раствор для инъекций или инфузий (капает в вену), содержащий активное вещество даптомицин.
Для чего используется кубицин?
Кубицин используется для лечения взрослых со следующими бактериальными инфекциями:
- осложненные инфекции кожи и «мягких тканей» под кожей. Термин «сложный» указывает на то, что инфекцию трудно лечить, поскольку она распространилась на глубокие ткани под кожей, что может возникнуть необходимость прибегнуть к хирургическому лечению или что пациент подвержен другим состояниям, которые могут повлиять на реакцию на лечение;
- инфекционный эндокардит правого сердца (инфекция слизистой оболочки или клапанов правой стороны сердца), вызванный бактерией Staphylococcus aureus ( S. aureus ). Решение о лечении этого типа инфекции кубицином должно основываться на гипотезе о том, что лекарство эффективно против инфекции, и на рекомендации специалиста;
- бактериемия (инфекция крови), вызванная S. aureus, связана с одной из двух инфекций, упомянутых выше.
Препарат следует назначать с учетом официальных указаний по применению антибиотиков.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Cubicin?
Кубицин следует назначать в виде внутривенной инфузии (в вену) продолжительностью 30 минут или в виде двухминутной инъекции врачом или медсестрой. Для инфекций кожи или мягких тканей без бактериемии рекомендуемая доза составляет 4 мг на килограмм массы тела один раз каждые 24 часа в течение семи-четырнадцати дней или до исчезновения инфекции. Для эндокардита и для инфекции кожи или мягких тканей с бактериемией, рекомендуемая доза составляет 6 мг / кг каждые 24 часа. Продолжительность лечения зависит от риска осложнений и официальных рекомендаций.
Кубицин следует использовать только у пациентов с заболеваниями почек, если польза от лечения превышает потенциальный риск; в последнем случае его можно давать реже. В зависимости от типа инфекции, которую лечат, и количества инфекций, присутствующих у пациента, можно вводить другие антибиотики во время лечения кубицином.
Как работает Cubicin?
Действующее вещество в кубицине, даптомицин, является антибиотиком, который принадлежит к семейству «липопептидов». Он может прерывать рост определенных типов бактерий, связываясь с мембраной вокруг каждой бактериальной клетки и изменяя основные функции, которые позволяют клетке выживать. Сводка характеристик продукта (также входит в EPAR) включает список бактерий, против которых активен кубицин.
Как изучали кубицин?
Инфузии кубицина были изучены в двух важных исследованиях, в которых участвовало 1122 взрослых с осложненными инфекциями кожи и мягких тканей (главным образом, раневые инфекции и тяжелые абсцессы), и в исследовании, включавшем 246 взрослых с бактериемией. вызванный S. aureus, в том числе 35 также поражен инфекционным эндокардитом справа. Во всех трех исследованиях Кубицин сравнивали со стандартным лечением, используемым для этого вида инфекций (другие антибиотики, такие как ванкомицин или один из пеницеллинов, включая оксациллин, клоксациллин, флуклоксациллин и нафциллин). Эти исследования изучали, были ли инфекции излечены или улучшены.
Два дополнительных исследования были выполнены на 40 здоровых добровольцах, чтобы показать, что инъекции кубицина столь же безопасны, как и инфузии, и что они продуцируют аналогичные уровни даптомицина в крови.
Какую пользу показал Кубицин во время исследований?
Кубицин был так же эффективен, как и стандартные методы лечения.
В исследованиях инфекций кожи и мягких тканей показатели успеха через 7-12 дней после последней инъекции кубицина составляли 67% в одном исследовании и 85% в другом. Разница в частоте ответа между двумя исследованиями связана с различиями в типе пациентов и инфекциях, которые лечат.
Для лечения бактериемии у пациентов с инфекционным эндокардитом правого сердца 42% пациентов, получавших кубицин (8 из 19), и 44% пациентов, получающих стандартную помощь (7 из 16), были успешно вылечены. Тем не менее, было недостаточно доказательств в поддержку использования кубицина для лечения бактериемии у пациентов без инфекционного правого эндокардита или осложненных инфекций кожи и мягких тканей.
Какой риск связан с кубицином?
Наиболее распространенными побочными эффектами при приеме кубицина (наблюдаемого более чем у 1 пациента из 10) являются инфекции, вызванные грибком (плесень и дрожжи), головная боль, тошнота, рвота, диарея, сыпь, реакции в месте инфузии, результаты теста из печени и повышенный уровень в крови фермента под названием CPK (маркер мышечных повреждений). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме Кубицина, см. В брошюре на упаковке.
Кубицин не следует применять у пациентов, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к даптомицину или другому ингредиенту (гидроксид натрия). Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями почек, которым он может назначаться реже. У всех пациентов уровни КФК следует измерять через регулярные промежутки времени, особенно при наличии известных факторов риска мышечных травм. Полный список ограничений использования см. В буклете пакета.
Почему кубицин был одобрен?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) решил, что польза Кубицина выше, чем его риски для лечения взрослых с осложненными инфекциями кожи и мягких тканей, инфекционным правым эндокардитом сердца и бактериемией из-за S. aureus связан с одной из этих инфекций. Комитет рекомендовал дать Кубицину разрешение на продажу.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования кубицина?
Компания, производящая кубицин, проведет дальнейшие исследования кубицина, чтобы выяснить, влияет ли он на мышцы, а также наблюдать за их безопасностью и эффективностью у пациентов с проблемами почек и у пожилых людей.
Больше информации о Cubicin:
19 января 2006 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу кубицина, действительное на всей территории Европейского союза. Владельцем разрешения на маркетинг является компания Novartis Europharm Limited.
Для получения полной версии EPAR Cubicin, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 03-2009.
