Что такое Qutenza?
Qutenza - это кожный пластырь (пластырь, высвобождающий лекарство на коже), содержащий активный ингредиент капсаицин (8%).
Для чего используется Qutenza?
Qutenza используется, чтобы лечить периферическую невропатическую боль (боль, вызванная повреждением нерва) у взрослых без диабета. Его можно использовать отдельно или в сочетании с другими обезболивающими.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Qutenza?
Патч должен применяться вашим врачом или медицинским работником под наблюдением вашего врача. Qutenza относится к наиболее болезненным участкам эпидермиса. Это до врача, чтобы определить болезненные участки, отметив их на коже. Qutenza должен быть применен к сухой, неповрежденной и не раздраженной коже. Патчи могут быть обрезаны в соответствии с пораженным участком кожи. Не рекомендуется наносить более четырех пластырей на одного пациента одновременно. Перед нанесением пластыря участок кожи необходимо обработать местным анестетиком, чтобы обезболить его; это помогает уменьшить дискомфорт. Qutenza должен быть применен в течение 30 минут, если применяется к ногам и в течение 60 минут, если применяется к другим частям тела. После удаления патча очистите область с помощью прилагаемого очищающего геля. Может пройти от одного дня до двух недель, чтобы почувствовать эффект Кутенцы. Лечение можно повторять каждые три месяца в зависимости от симптомов пациента.
Qutenza может вызвать ощущение жжения на коже. Поэтому профессиональные работники здравоохранения должны надевать нитриловые перчатки для нанесения и отсоединения пластыря.
Как работает Qutenza?
Активный ингредиент в Qutenza, капсаицин, представляет собой вещество, обычно встречающееся в перцах чили, которое является «селективным агонистом» «переходного потенциального ваниллоидного рецептора 1» (TRPV1). Это означает, что он стимулирует рецептор TRPV1, обнаруженный в кожных ноцицепторах (болевых рецепторах) в коже. Qutenza содержит высокие дозы капсаицина, которые высвобождаются быстро и вызывают чрезмерную стимуляцию рецепторов TRPV1. Из-за чрезмерной стимуляции рецепторы становятся «десенсибилизированными» и больше не способны реагировать на раздражители, которые обычно вызывают боль у пациентов с периферической невропатической болью.
Как изучался Кутенца?
Эффекты Qutenza сравнивались с контрольными пластырями, содержащими меньшее количество капсаицина (0, 04%) в четырех основных исследованиях, в которых участвовало в общей сложности 1 619 взрослых с невропатической болью средней и тяжелой степени. У всех пациентов была невропатическая боль из-за постгерпетической невралгии (боль, которая возникает у пациентов с опоясывающим лишаем, инфекция, вызванная вирусом ветряной оспы) или невропатии, связанной с ВИЧ (повреждение нервов, вызванное инфекцией). от ВИЧ). Основной мерой эффективности было снижение показателя болевого индекса в течение 24 часов в течение 8 или 12 недель после нанесения пластыря.
Какую пользу показал Кутенца во время учебы?
Qutenza был более эффективен в уменьшении невропатической боли, чем контрольные участки. В двух исследованиях с пациентами, страдающими постгерпетической невралгией, снижение показателя болевого индекса составляло 30% и 32% у пациентов, получавших Qutenza, по сравнению с 20% и 24% у пациентов, получавших пластыри контроля. В одном из исследований с пациентами с ВИЧ-ассоциированной невропатией у пациентов, получавших Qutenza, наблюдалось снижение боли на 23% через 12 недель по сравнению с 11% снижением у пациентов, у которых контрольные патчи были введены. Во втором исследовании с пациентами, страдающими от невропатии, связанной с ВИЧ, не было показано, что Qutenza более эффективен, чем контроль, хотя он уменьшил боль на 30%.
Какой риск связан с Qutenza?
Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми у Кутенцы (более чем у 1 из 10 пациентов), являются боль и эритема (покраснение) в месте применения. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Qutenza, см. В брошюре на упаковке.
Qutenza не должны использоваться людьми, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к capsaicin или любому другому компоненту.
Почему Qutenza был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что выгоды Qutenza больше, чем его риски, и рекомендовал Qutenza получить разрешение на маркетинг.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Qutenza?
Компания, производящая Qutenza, намерена обеспечить доступность во всех государствах-членах образовательного плана для медицинских работников, которые будут назначать Qutenza. Эта программа будет содержать информацию о том, как управлять, управлять и утилизировать Qutenza, а также предупреждения и меры предосторожности, которые необходимо соблюдать во время лечения.
Больше информации о Qutenza:
15 мая 2009 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Qutenza, действительное на всей территории Европейского Союза. Владельцем разрешения на маркетинг является Astellas Pharma Europe BV. Разрешение на продажу действует в течение пяти лет, после чего оно может быть продлено.
Для получения полной версии EPAR Qutenza, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 10-2009
