Что такое Зопя?
Zopya - лекарство, содержащее активное вещество клопидогрел, выпускается в виде розовых круглых таблеток (75 мг).
Зопя - это «дженерик». Это означает, что это похоже на «эталонное лекарство», уже утвержденное в Европейском Союзе (ЕС) под названием Плавикс. Для получения дополнительной информации о непатентованных лекарствах, посмотрите вопросы и ответы, нажав здесь.
Для чего используется Зопя?
Zopya указывается в профилактике атеротромботических явлений (проблемы из-за тромбов и затвердевания артерий) у взрослых. Зопя можно давать следующим группам пациентов:
- пациенты, которые недавно перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ). Лечение Зопей можно начинать в период от нескольких дней до 35 дней после сердечного приступа;
- пациенты с недавним ишемическим инсультом (приступ, вызванный недостаточным кровоснабжением области мозга). Лечение Зопей можно начинать между семью и шестью месяцами после инсульта;
- пациенты с заболеванием периферических артерий (проблемы с кровообращением в артериях).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Зопя?
Стандартная доза Zopya составляет одну таблетку 75 мг один раз в день, с едой или без.
Как работает Zopya?
Активное вещество в Zopya, клопидогрель, является ингибитором агрегации тромбоцитов, что означает, что он помогает предотвратить образование тромбов. Свертывание крови происходит после действия специальных клеток крови, тромбоцитов, которые агрегируют (слипаются). Клопидогрел блокирует агрегацию тромбоцитов, предотвращая связывание вещества под названием ADP со специфическим рецептором на их поверхности. Это предотвращает «залипание» тромбоцитов, снижает риск образования тромбов и помогает предотвратить повторный инфаркт или инсульт.
Какие исследования были проведены на Zopya?
Поскольку Zopya является непатентованным лекарством, исследования были ограничены тестами для определения его биоэквивалентности с эталонным препаратом Плавикс. Два лекарства являются биоэквивалентными, когда они производят одинаковые уровни активного ингредиента в организме.
Каковы преимущества и риски Zopya?
Поскольку Zopya является непатентованным лекарством и биоэквивалентен эталонному лекарству, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного лекарства.
Почему Zopya был одобрен?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) пришел к выводу, что на основании требований ЕС было доказано, что Zopya имеет сопоставимое качество и биоэквивалентно Plavix. Поэтому, по мнению CHMP, как и в случае с Plavix, выгоды перевешивают выявленные риски. Комитет рекомендовал Zopya получить разрешение на продажу.
Больше информации о Zopya:
21 сентября 2009 года Европейская комиссия предоставила Zopya разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза, для Norpharm Regulatory Services Ltd.
Чтобы получить полный EPAR для Zopya, нажмите здесь.
Полный EPAR эталонного лекарственного средства также находится на веб-сайте Агентства.
Последнее обновление этого резюме: 07-2009.
