Что такое Грастофил - филграстим и для чего он используется?
Грастофил - это лекарство, которое содержит активное вещество филграстим . Он используется для стимулирования производства лейкоцитов в следующих ситуациях:
- уменьшить продолжительность нейтропении (низкий уровень нейтрофилов, тип лейкоцитов) и частоту фебрильной нейтропении (нейтропения с лихорадкой) у пациентов, проходящих химиотерапию (противораковое лечение), цитотоксических (разрушитель клеток);
- сократить продолжительность нейтропении у пациентов, проходящих лечение, направленное на уничтожение клеток костного мозга до трансплантации костного мозга (например, у некоторых пациентов с лейкемией), если они подвергаются риску длительной тяжелой нейтропении;
- способствовать высвобождению клеток из спинного мозга у доноров гемопоэтических стволовых клеток для трансплантации;
- повысить уровень нейтрофилов и снизить риск инфицирования у пациентов с нейтропенией, имеющих в анамнезе серьезные и повторные инфекции;
- для лечения персистирующей нейтропении у пациентов с прогрессирующей инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), чтобы снизить риск бактериальных инфекций, когда другие методы лечения неадекватны.
Грастофил - это «биоподобное лекарство». Это означает, что Грастофил похож на биологическое лекарство («эталонное лекарство»), уже разрешенное в Европейском союзе (ЕС), и что Грастофил и эталонное лекарство содержат одно и то же активное вещество. Эталонное лекарство для Grastofil является Neupogen. Для получения дополнительной информации о биоаналогичных лекарственных средствах, посмотрите вопросы и ответы, нажав здесь.
Как используется Грастофил - филграстим?
Грастофил выпускается в виде раствора для инъекций или инфузий (капельно) в предварительно заполненных шприцах. Это дано инъекцией под кожей или вливанием в вену. Лекарство может быть получено только по рецепту, и терапия должна проводиться в сотрудничестве с онкологическим центром. Способ введения Грастофила, дозировка и продолжительность лечения зависят от причины его применения, массы тела пациента и реакции на лечение. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (входит в комплект EPAR).
Как работает Грастофил - филграстим?
Активное вещество в Grastofil, филграстим, очень похоже на человеческий белок, называемый гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (G-CSF). Филграстим действует как естественный фактор G-CSF, стимулируя костный мозг для производства большего количества лейкоцитов. Филграстим, присутствующий в Грастофиле, производится с использованием метода «технологии рекомбинантных ДНК»: его получают из бактерий, в которых введен ген (ДНК), который позволяет им производить филграстим.
Какую пользу показал Грастофил - филграстим во время исследований?
Грастофил был исследован в одном основном исследовании с участием 120 взрослых пациентов с раком молочной железы, получавших химиотерапию (лекарства, применяемые для лечения рака), которые, как известно, вызывают нейтропению. Пациенты проходили химиотерапию в 1-й день трехнедельного цикла, а затем получали дозу Грастофила на следующий день и ежедневно в течение максимального периода 14 дней. Основным показателем эффективности была продолжительность тяжелой нейтропении. Сильная нейтропения длилась в среднем 1, 4 дня, по сравнению с 1, 6 и 1, 8 днями, указанными в исследованиях, доступных в литературе по филграстиму. Данные опубликованных исследований показывают, что польза и безопасность филграстима одинаковы как у взрослых, так и у детей, получающих химиотерапию. Исследования также были проведены, чтобы показать, что Грастофил производит уровни активного ингредиента в организме, сравнимые с уровнями, полученными с помощью эталонного лекарства, Neupogen.
Какой риск связан с Грастофилом - филграстимом?
Наиболее распространенным побочным эффектом Грастофила (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) является мышечно-скелетная боль (боль в мышцах и костях). Другие побочные эффекты могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов, в зависимости от состояния, для которого используется Грастофил. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Grastofil, см. На листке с упаковкой.
Почему Грэстофил - Филграстим был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что в соответствии с требованиями ЕС, Grastofil, как было показано, имеет сопоставимый профиль качества, безопасности и эффективности с Neupogen. Поэтому CHMP посчитал, что, как и в случае с Neupogen, преимущества перевешивают выявленные риски, и рекомендовал санкционировать использование Грастофила в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного применения Грастофил - филграстима?
План управления рисками был разработан, чтобы гарантировать, что Grastofil используется максимально безопасно. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную информацию о характеристиках продукта и листовки на упаковке для Grastofil, включая соответствующие меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами. Кроме того, компания, которая продает Grastofil, проведет исследования, чтобы подтвердить долгосрочную безопасность лекарства.
Дополнительная информация о Грастофил - Филграстим
18 октября 2013 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Грастофила, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о лечении Грастофилом прочитайте листовки на упаковке (также входящие в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. Последнее обновление этого резюме: 05-2014.
