Для чего используется Бемфола - фоллитропин альфа и для чего?
Бемфола - это лекарство, которое содержит действующее вещество фоллитропин альфа . Используется для лечения следующих групп субъектов:
- женщины, которые не могут овулировать и не реагируют на лечение кломифен цитратом (еще одно лекарство, которое стимулирует яичники для производства яиц);
- женщины, проходящие вспомогательные методы репродукции (терапия бесплодия), такие как экстракорпоральное оплодотворение. Бемфола вводится для стимуляции яичников, чтобы производить более одного яйца одновременно;
- женщины с серьезными нарушениями (очень низкий уровень) лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). Бемфола предоставляется вместе с лекарством, содержащим ЛГ, чтобы стимулировать созревание яиц в яичниках;
- мужчины с гипогонадотрофным гипогонадизмом (редкое заболевание, характеризующееся гормональным дефицитом). Бемфола используется вместе с хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ) для стимуляции производства сперматозоидов.
Бемфола является "биоподобным" лекарством. Это означает, что он должен был быть похож на биологическое лекарство («эталонное лекарство»), которое уже было разрешено в Европейском союзе (ЕС). Эталонное лекарство для Бемфола - ГОНАЛ-Ф Для получения дополнительной информации о биоаналогичных лекарственных средствах, посмотрите вопросы и ответы, нажав здесь.
Как используется Бемфола - фоллитропин альфа?
Бемфола выпускается в виде раствора для инъекций в предварительно заполненной ручке. Лекарство можно получить только по рецепту, и лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения нарушений фертильности.
Бемфола вводится подкожной инъекцией один раз в день. Дозировка и частота введения Бемфола зависят от применения, для которого он предназначен, и реакции пациента на лечение. После первой инъекции пациент или его партнер могут делать инъекции самостоятельно, при условии, что они должным образом мотивированы, обучены и могут прибегнуть к совету эксперта.
Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Бемфола - фоллитропин альфа?
Действующее вещество в Бемфола, фоллитропин альфа, является копией природного гормона ФСГ. В организме ФСГ регулирует репродуктивную функцию: у женщин он стимулирует выработку яиц в яичниках, а у людей он стимулирует выработку сперматозоидов яичками.
В прошлом ФСГ, используемый в лекарствах, выделялся из мочи. Альфа-фоллитропин, содержащийся в лекарственном препарате Бемфола и в контрольном лекарственном препарате, получают способом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: то есть его получают из клеток, в которые введен ген (ДНК), который позволяет им производить человеческий ФСГ,
Какую пользу показал Бемфола - фоллитропин альфа во время исследований?
Бемфола сравнивалась с GONAL-f в основном исследовании, в котором участвовали 372 женщины, проходящие вспомогательную репродуктивную технику. Основной мерой эффективности было количество собранных яиц. Bemfola было показано, чтобы быть сопоставимым с эталонным лекарством, GONAL-F. Исследование показало, что Bemfola был так же эффективен, как и GONAL-f, в стимуляции яичников во время вспомогательных методов репродукции, поскольку с обоими препаратами было собрано в среднем 11 яиц.
Каков риск, связанный с Bemfola - фоллитропин альфа?
Наиболее распространенными побочными эффектами Бемфола (которые могут поражать более 1 из 10 человек) являются реакции в месте инъекции (боль, эритема, гематома, отек или раздражение). У женщин кисты яичников (жидкие мешочки в яичниках) и головные боли также наблюдаются у более чем 1 из 10. Пациенты могут ознакомиться с полным перечнем побочных эффектов, сообщаемых при применении Бемфола, в брошюре на упаковке. Бемфола не следует применять людям с повышенной чувствительностью (аллергией) на фоллитропин альфа, ФСГ или любые другие ингредиенты. Он не должен использоваться у пациентов с раком гипофиза или гипоталамуса, легких, матки или яичников. Его не следует применять пациентам, у которых эффективный ответ невозможен, например пациентам с недостаточностью яичников или яичек или женщинам, беременность которых не рекомендуется по медицинским показаниям. У женщин Бемфола не следует использовать при наличии яичника или кисты, которая не связана с поликистозом яичников или необъяснимым вагинальным кровотечением. Полный список ограничений см. В буклете. У некоторых женщин яичники могут чрезмерно реагировать на стимуляцию. Это явление называется «синдром гиперстимуляции яичников». Врачи и пациенты должны знать об этой возможности. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Почему Бемфола - фоллитропин альфа был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что в соответствии с требованиями ЕС в отношении биоаналогичных лекарственных средств было доказано, что Бемфола имеет профиль качества, безопасности и эффективности, сопоставимый с GONAL-f. Поэтому CHMP посчитал, что, как и в случае GONAL-f, выгоды перевешивают выявленные риски, и порекомендовал Бемфоле получить разрешение на маркетинг. Комитет рекомендовал Бемфоле получить разрешение на маркетинг.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Бемфола - фоллитропина альфа?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Бемфола. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную характеристику продукта и листовки на упаковке для Bemfola, включая соответствующие меры предосторожности, которые должны соблюдать работники здравоохранения и пациенты. Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.
Другая информация о Бемфола - фоллитропин альфа
27 марта 2014 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Bemfola, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о лечении с Bemfola, прочитайте листовка пакета (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим доктором или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 03-2014.
