Что такое Кеппра?
Кеппра - это лекарство, которое содержит активное вещество леветирацетам. Он выпускается в виде косых таблеток (синий: 250 мг; желтый: 500 мг; оранжевый: 750 мг; белый: 1000 мг), в пероральном растворе (100 мг / мл) и в концентрате для раствора для инфузии (капельная инъекция). капля в вену, 100 мг / мл).
Для чего используется Кеппра?
Кеппра может использоваться самостоятельно у пациентов в возрасте от 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией, при лечении парциальных припадков с вторичной генерализацией или без нее. Это тип эпилепсии, при котором в одной части мозга возникает чрезмерная электрическая активность, которая вызывает такие симптомы, как внезапные скачкообразные движения части тела, проблемы со слухом, обоняние или зрение, онемение или внезапное чувство страха. Вторичное обобщение происходит, когда гиперактивность распространяется впоследствии на весь мозг. Кеппра также может использоваться в качестве адъюванта у пациентов, которые уже принимают другие противоэпилептические препараты для лечения:
- частичные припадки с генерализацией или без нее у пациентов в возрасте от одного месяца;
- при лечении миоклонических припадков (короткие, резкие сокращения мышцы или группы мышц) у пациентов в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
- при лечении генерализованных первичных тонико-клонических судорог (крупные судороги, включая потерю сознания) у пациентов в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, предположительно имеющий генетическую причину).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Кеппра?
При монотерапии Кеппру следует назначать в начальной дозе 250 мг два раза в день, которую следует увеличивать до 500 мг два раза в день через две недели. Доза может быть дополнительно увеличена с 2-недельными интервалами в зависимости от реакции пациента до максимальной дозы 1 500 мг два раза в день.
Когда Кеппра добавляется к другой противоэпилептической терапии, начальная доза для пациентов старше 12 лет весом более 50 кг составляет 500 мг два раза в день. Суточная доза может быть увеличена до 1 500 мг два раза в день. У пациентов в возрасте от 6 месяцев до 17 лет, которые весят менее 50 кг, начальная доза составляет 10 мг / кг два раза в день, что может быть увеличено
до 30 мг / кг два раза в день. Пероральный раствор показан в начале лечения у детей весом менее 20 кг.
Для детей в возрасте от одного до шести месяцев начальная доза составляет 7 мг / кг два раза в день с использованием перорального раствора, который можно увеличить до 21 мг / кг два раза в день.
Более низкие дозы используются у пациентов с проблемами почек (например, у пожилых пациентов).
Таблетки Кеппра можно принимать с пищей или без нее и проглатывать с жидкостью. Пероральный раствор можно развести в стакане воды перед приемом. Кеппру можно вводить инфузией, с теми же дозами и частотой, когда пероральное или таблетирование временно невозможно.
Как работает Кеппра?
Активное вещество в Keppra, леветирацетам, является противоэпилептическим препаратом. Эпилепсия вызвана чрезмерной электрической активностью в мозге. Точный способ действия леветирацетама до сих пор не совсем ясен: однако он, по-видимому, мешает белку, известному как белок синаптических пузырьков 2А, который расположен в пространстве между нервами и участвует в высвобождении химических передатчиков из нервных клеток. Это позволяет Кеппре стабилизировать электрическую активность в мозге и предотвращать судороги.
Какие исследования были проведены на Кеппре?
Кеппра, применяемая в качестве монотерапии, применялась у 579 пациентов в возрасте 16 лет и старше, которые получали кеппру или карбамазепин (другое противоэпилептическое лекарство) в течение двух лет. В исследовании сообщалось о количестве пациентов, которые не сообщали об изъятиях в течение шести месяцев после достижения эффективной дозы.
Кеппра также был изучен в качестве адъюванта:
- при лечении частичных припадков он изучался в трех основных исследованиях, в которых участвовало в общей сложности 904 пациента. В этих исследованиях Кеппра 1000 мг, 2000 мг или 3000 мг в день сравнивали с плацебо (пустышка) в течение 12-14 недель. Все пациенты принимали как минимум еще один противоэпилептический препарат. Кеппру также сравнивали с плацебо у 198 детей в возрасте от 4 до 17 лет и у 116 детей в возрасте от одного месяца до четырех лет. Во всех этих исследованиях основной мерой эффективности было изменение количества кризисов;
- при миоклонических приступах он был изучен у 122 пациентов, которым в качестве дополнительной терапии к обычному противоэпилептическому препарату вводили кеппру или плацебо. Исследование продолжалось в течение 30 недель и изучало количество приступов до и во время исследования, чтобы проверить возможное уменьшение этих эпизодов;
- При лечении генерализованных первичных тонико-клонических судорог Кеппра сравнивалась с плацебо у 164 пациентов в возрасте от 4 до 65 лет. В исследовании изучалось изменение частоты возникновения кризиса между началом исследования и 20-недельным периодом, когда пациентам давали полную дозу.
Какую пользу Кеппра показал во время учебы?
В монотерапии, при лечении парциальных припадков, Кеппра был так же эффективен, как и карбамазепин, в предотвращении судорог. В обеих группах 73% пациентов сообщили об отсутствии судорог в течение шести месяцев после достижения соответствующей дозы.
В качестве дополнительной терапии Кеппра был более эффективен, чем плацебо:
- в случае частичных приступов лечение плацебо показало снижение частоты еженедельных приступов на 6-7%, в то время как снижение в группе Кеппра в дозе 1000 мг в день составляло от 18% до 33% в зависимости от учебы. С Кеппрой в дозе 2000 мг снижение составило 27%, а с Кеппрой в дозе 3000 мг - 37% или 40%. У детей Кеппра также оказался более эффективным, чем плацебо;
- в случае миоклонических приступов у 58% пациентов, получавших кеппру, было снижение по меньшей мере на половину количества миоклонических приступов в неделю по сравнению с 23% пациентов, получавших плацебо;
- в случае тонико-клонических приступов среднее снижение частоты приступов составило 28% у пациентов, принимавших плацебо, по сравнению с 57% пациентов, принимавших кеппру. Тем не менее, число детей в возрасте до 12 лет было слишком ограничено, чтобы поддержать эффективность использования Кеппры для этого типа кризиса у пациентов в этой возрастной группе.
Какие риски связаны с Keppra?
Наиболее распространенные побочные эффекты (наблюдаемые более чем у 1 пациента из 10) с кеппрой - это сонливость и астения (слабость) или усталость. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при помощи Keppra, см. В брошюре на упаковке.
Кеппра не следует использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к леветирацетаму или другим производным пирролидона (лекарствам с похожей структурой) или к любым другим веществам.
Почему Кеппра была одобрена?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) установил, что польза от Кеппры выше, чем риски при лечении частичных приступов с вторичным генерализацией или без него у вновь диагностированных пациентов старше 16 лет, а также при терапии дополнительные при лечении парциальных судорог у пациентов от 1 месяца с эпилепсией, миоклонические судороги у пациентов с 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией и первичные генерализованные тонико-клонические судороги у пациентов с 12 лет возраста с идиопатической генерализованной эпилепсией. Комитет рекомендовал Keppra получить разрешение на маркетинг.
Больше информации о Кеппре:
29 сентября 2000 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Keppra, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение было продлено 29 сентября 2005 года.
Владельцем разрешения на маркетинг является UCB Pharma SA.
Полный EPAR для Keppra можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 08-2009
