Что такое Ultibro Breezhaler и для чего он используется: индакатерол и гликопирроний?
Ultibro Breezhaler - это лекарство, содержащее два активных вещества, индакатерол (85 мкг) и гликопирроний (43 мкг). Он используется в качестве (регулярной) поддерживающей терапии для облегчения симптомов у взрослых пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). ХОБЛ - это хроническое заболевание, при котором дыхательные пути и легочные альвеолы повреждены или заблокированы, что приводит к затруднению вдыхания и выдыхания воздуха из легких.
Как используется ультибро Бризхалер - индакатерол и гликопирроний?
Ultibro Breezhaler доступен в виде капсулы, содержащей порошок для ингаляций, и может быть получен только по рецепту. Рекомендуемая доза - вдыхание содержимого одной капсулы один раз в день. Лекарство следует принимать в одно и то же время каждый день, используя ингалятор Ultibro Breezhaler. Содержимое капсул нельзя вдыхать, используя другое устройство. Ультибро Бризхалер следует применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек только после тщательной оценки риска и пользы.
Как работает Ultibro Breezhaler - индакатерол и гликопирроний?
Активные ингредиенты, присутствующие в Ultibro Breezhaler, индакатерол и гликопирроний, действуют по-разному, расширяя дыхательные пути и улучшая дыхание при ХОБЛ. Indacaterol является агонистом бета-2 длительного действия. Он работает путем связывания с бета-2 адренергическими рецепторами в мускулатуре многих органов, включая легочные дыхательные пути. При вдыхании индакатерол достигает рецепторов в дыхательных путях и активирует их. Таким образом мышцы дыхательных путей расслабляются. Гликопирроний является антагонистом мускариновых рецепторов. Он работает путем блокирования определенных рецепторов, называемых «мускариновыми рецепторами», которые контролируют сокращение мышц. При вдыхании гликопирроний оказывает расслабляющее действие на мышцы дыхательных путей. Совместное действие двух активных ингредиентов помогает расширять дыхательные пути и позволяет пациенту легче дышать. Антагонисты мускариновых рецепторов и бета-2-адренергические агонисты длительного действия обычно объединяются при лечении ХОБЛ.
Какую пользу показал ультибро бризхалер - индакатерол и гликопирроний во время исследований?
Ultibro Breezhaler был изучен в двух основных исследованиях, в которых участвовало 2667 пациентов с ХОБЛ. В одном исследовании сравнивались эффекты ультибро бризхалера с эффектами плацебо (неэффективной ингаляции на организм) или монотерапии индакатеролом или гликопирронием, в то время как во втором исследовании сравнивались ультибро бризхалер с флутиказоном и сальметеролом, стандартным лечением для ХОБЛ. В обоих исследованиях основной мерой эффективности было улучшение объема форсированного выдоха (ОФВ1, максимальный объем воздуха, который человек может выдохнуть за одну секунду) у пациентов, получавших ультибро Бризхалер после 26 недель терапия. Первое исследование показало, что лечение Ultibro Breezhaler было более эффективным, чем плацебо, и в среднем увеличивало ОФВ1 на 200 мл больше. Кроме того, Ultibro Breezhaler увеличил ОФВ1 на 70 мл больше, чем индакатерол, взятый сам по себе, и на 90 мл больше, чем гликопирроний, взятый сам по себе. Во втором исследовании ОФВ1 увеличился в среднем на 140 мл больше при применении ультибро Бризхалера, чем при терапии флутиказоном и сальметеролом. В третьем исследовании изучалось влияние Ultibro Breezhaler на процент обострений симптомов, зарегистрированных в течение 64 недель лечения, по сравнению с терапией гликопирронием или тиотропием (другие методы лечения ХОБЛ). Снижение процента обострений было на 10-12% выше с Ультибро Брижалером, чем с тиотропием и гликопирронием.
Какой риск связан с ультибро бризхалером - индакатеролом и гликопирронием?
Наиболее распространенными побочными эффектами с Ultibro Breezhaler (которые могут затронуть более чем 1 из 10 человек) являются инфекции верхних дыхательных путей (простуда). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Ультибро Бризхалером, см. На листовке с пакетом.
Почему Ultibro Breezhaler - индакатерол и гликопирроний - был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что выгоды Ultibro Breezhaler превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Эффекты Ultibro Breezhaler, применяемого для облегчения симптомов ХОБЛ, были клинически значимыми. Однако CHMP посчитал, что его влияние на снижение процента обострений было слишком ограниченным, чтобы рекомендовать использование лекарств для уменьшения обострений. Что касается безопасности, Ultibro Breezhaler сопоставим с индакатеролом и гликопирронием, используемыми в качестве монотерапии. Побочные эффекты, наблюдаемые в исследованиях, были в целом доброкачественными и считались управляемыми.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования ультибро бризхалера - индакатерола и гликопиррония?
План управления рисками был разработан, чтобы обеспечить максимально безопасное использование Ultibro Breezhaler. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в резюме характеристик продукта и информационный листок для Ultibro Breezhaler, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты.
Ультибро Брижалер - индакатерол и гликопирроний
19 сентября 2013 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Ultibro Breezhaler, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о лечении с Ultibro Breezhaler, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 09-2013.
