Что такое ибандроновая кислота Сандоз?
Ибандроновая кислота Сандоз - это лекарство, которое содержит активное вещество ибандроновая кислота. Он доступен в виде белых таблеток (50 мг).
Ibandronic Acid Sandoz - это «универсальное лекарство», что означает, что оно похоже на «эталонное лекарство», уже разрешенное в Европейском Союзе (ЕС). Эталонное лекарство для ибандроновой кислоты Сандоз - это Бондронат.
Для чего используется ибандроновая кислота Сандоз?
Ибандроновая кислота Сандоз используется для предотвращения «скелетных явлений» (переломы или осложнения костей, требующие лечения) у пациентов с раком молочной железы и метастазами в кости (распространение рака кости).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется ибандроновая кислота Сандоз?
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку один раз в день. Таблетки следует всегда принимать после голодания в течение ночи, по крайней мере, в течение шести часов и, по крайней мере, через 30 минут после первого приема пищи или напитка в течение дня.
Ibandronic Acid Sandoz следует принимать со стаканом, наполненным природной (но не минеральной) водой в вертикальном или сидячем положении; таблетки не следует жевать, всасывать или измельчать. Кроме того, пациенты не должны ложиться в течение часа после приема таблеток.
Как работает Ibandronic Acid Sandoz?
Активное вещество в ибандроновой кислоте Sandoz, ибандроновой кислоте, представляет собой бисфосфонат. Он работает, блокируя действие остеокластов, клеток организма, ответственных за разрушение костной ткани и, таким образом, снижение потери костной ткани. Это сокращение помогает сделать кости менее подверженными переломам, что дает преимущество в плане предотвращения переломов у онкологических больных с метастазами в кости.
Как изучалась ибандроновая кислота Сандоз?
Поскольку ибандроновая кислота Сандоз является непатентованным лекарством, исследования на пациентах были ограничены тестами, чтобы определить, является ли он биоэквивалентным эталонному лекарству. Биоэквиваленты определяются как лекарственные средства, которые вырабатывают одинаковые уровни активного ингредиента в организме.
Каковы преимущества и риски Ibandronic Acid Sandoz?
Поскольку ибандроновая кислота Сандоз является непатентованным лекарственным средством и является биоэквивалентной для эталонного препарата, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного препарата.
Почему Ibandronic Acid Sandoz был одобрен?
Комитет CHMP (Комитет по лекарственным средствам для человека) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС было показано, что ибандроновая кислота Сандоз имеет сопоставимое качество и является биоэквивалентной Бондронату. Поэтому CHMP считает, что, как и в случае с Bondronat, выгоды перевешивают выявленные риски. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу для Ibandronic Acid Sandoz.
Более подробная информация о Ibandronic Acid Sandoz
26 июля 2011 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Ibandronic Acid Sandoz для SANDOZ PHARMACEUTICALS GMBH, действительное на всей территории ЕС. Маркетинговое разрешение действует в течение пяти лет, после чего оно может быть продлено.
Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Ibandronic Acid Sandoz, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
Полный EPAR эталонного лекарственного средства также находится на веб-сайте Агентства.
Последнее обновление этого резюме: 03-2011.
