ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ ДОЛЖЕН АВТОРИЗОВАНО
Что такое Acomplia - римонабант?
ACOMPLIA - это лекарство, содержащее активное вещество римонабант. Это доступно в таблетках
каплевидная форма, белого цвета.
Для чего используется Acomplia - римонабант?
ACOMPLIA используется вместе с диетой и физическими упражнениями для лечения взрослых пациентов:
• кто страдает ожирением (очень избыточный вес) и имеет индекс массы тела, превышающий или равный 30 кг / м2;
• или которые имеют избыточный вес (с индексом массы тела больше или равным 27 кг / м2) и в присутствии фактора (ов) риска, таких как диабет 2 типа или дислипидемия (аномальные уровни жира в крови). Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Acomplia - римонабант?
Одна таблетка ACOMPLIA принимается в день, утром перед завтраком пациенты также должны соблюдать диету с меньшим количеством калорий и повышать уровень своей физической активности. Лекарство не должно использоваться пациентами с серьезными проблемами печени или почек.
Как работает Acomplia - римонабант?
Активное вещество в ACOMPLIA, rimonabant, является антагонистом каннабиноидных рецепторов. Он работает путем блокирования рецепторов определенного типа, каннабиноидных рецепторов типа 1 (CB1). Эти рецепторы находятся в нервной системе и являются частью системы, используемой организмом для контроля за приемом пищи. Рецепторы также присутствуют в адипоцитах (жировой ткани).
Какие исследования были проведены на Acomplia - rimonabant?
Эффекты ACOMPLIA были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Было проведено четыре исследования ACOMPLIA у пациентов с избыточной массой тела и ожирением, в общей сложности около 7000 пациентов, чей вес в начале исследований в среднем составлял от 94 до 104 кг. Одно исследование было сосредоточено на пациентах с аномальными уровнями жира в крови, а другое - на пациентах с диабетом 2 типа.
В исследованиях сравнивалось влияние ACOMPLIA с эффектом плацебо (фиктивного лечения) на потерю веса в течение периода от одного до двух лет. В одном исследовании также рассматривалось, как можно сохранить потери в течение второго года. Четыре исследования были также проведены на ACOMPLIA, по сравнению с плацебо, в качестве помощи для прекращения курения у более чем 7000 пациентов и измерения эффекта от приема лекарства в течение 10 недель (один год в одном из исследований) на прекращение курения и на рецидивы в следующем году.
Какую пользу показал Acomplia - римонабант во время исследований?
Через год все пациенты, лечившиеся с помощью ACOMPLIA, потеряли больше веса, чем люди, получавшие плацебо: в среднем потеря была на 4, 9 кг больше, чем у плацебо, за исключением исследования пациентов с диабетом, где разница в потере вес был 3, 9 кг. Медицина также снизила риск восстановления веса.
Исследования по прекращению курения не представили последовательных результатов, и влияние ACOMPLIA в этой области трудно оценить. Компания решила отозвать заявление о прекращении курения, поэтому ACOMPLIA не рекомендуется в качестве помощи при прекращении курения.
Каковы риски, связанные с Acomplia - rimonabant?
В ходе исследований наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми при применении ACOMPLIA (затрагивающими более 1 из 10 пациентов), были тошнота (чувство тошноты) и инфекции верхних дыхательных путей. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью ACOMPLIA, см. В буклете. ACOMPLIA не следует использовать у пациентов, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к римонабанту или к другим компонентам лекарства, или к кормящим женщинам. Он не должен использоваться у пациентов с продолжающейся тяжелой депрессией или у тех, кто лечился антидепрессантами, так как это может увеличить риск депрессии, включая мысли о самоубийстве у небольшой части пациентов. Пациенты, испытывающие симптомы депрессии, должны проконсультироваться с врачом и, возможно, прекратить лечение. ACOMPLIA следует использовать с осторожностью в сочетании с некоторыми лекарственными средствами, такими как кетоконазол или итраконазол (противогрибковые препараты), ритонавир (используется против ВИЧ-инфекции) или телитромицин или кларитромицин (антибиотики).
Почему Acomplia - rimonabant был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что ACOMPLIA продемонстрировала свою эффективность в снижении веса пациентов с ожирением или избыточным весом с соответствующими факторами риска. Было решено, что преимущества ACOMPLIA перевешивают его риски при использовании, в дополнение к диете и физическим упражнениям, для лечения пациентов с ожирением и избыточным весом с такими факторами риска, как диабет 2 типа или дислипидемия, и имеет поэтому рекомендуется оформить маркетинговое разрешение.
Больше информации о Acomplia - rimonabant
19 июня 2006 г. Европейская комиссия предоставила ACOMPLIA разрешение на маркетинг для санофи-авентис, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для полной версии оценки (EPAR) ACOMPLIA, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 10-2007
