Для чего используется Lymphoseek - тилманоцепт?
Lymphoseek - это диагностическое лекарство, используемое у онкологических больных для выявления дозорных лимфатических узлов. Стражные лимфатические узлы - это региональные лимфатические узлы, которые являются первым местом, где опухоль может распространяться. После обнаружения дозорные лимфатические узлы удаляются хирургическим путем и исследуются для оценки наличия опухолевых клеток. Этот экзамен направляет хирурга к возможному удалению других лимфатических узлов во время той же операции. Напротив, если присутствие опухоли в дозорных лимфатических узлах не обнаружено, можно избежать более инвазивной операции. Lymphoseek используется у пациентов с раком молочной железы, меланомой (раком кожи) или типом опухоли ротовой полости, известной как локализованная плоскоклеточная карцинома. Препарат содержит действующее вещество тилманоцепт .
Как используется Lymphoseek - tilmanocept?
Лимфозик - это раствор, который вводится в ткани или вокруг опухолевой ткани и который должен связываться и накапливаться в близлежащих лимфатических узлах. Перед введением пациенту Lymphoseek «мечен», то есть «помечен» небольшим количеством радиации. Затем лимфатические узлы и, следовательно, возможное место распространения опухоли локализуют специальной камерой, способной обнаруживать излучение.
Lymphoseek должен управляться только квалифицированными медицинскими работниками, которые являются экспертами в картировании лимфатических узлов. Лекарство можно получить только по рецепту.
Как работает Lymphoseek - tilmanocept?
Активный ингредиент, присутствующий в Lymphoseek, tilmanocept, связывается с белками, называемыми маннозо-связывающими белками, которые присутствуют в больших количествах в некоторых иммунных клетках в лимфатических узлах. Поскольку радиоактивно меченный препарат связывается с этими белками, он накапливается в лимфатических узлах вокруг опухоли, делая их видимыми для специальной камеры. Таким способом можно обнаружить присутствие опухолевых клеток в лимфатических узлах.
Какую пользу показал Lymphoseek - tilmanocept во время исследований?
Преимущества Lymphoseek были продемонстрированы в двух основных исследованиях, в которых лимфатические узлы 311 пациентов с раком молочной железы или меланомой были сначала нанесены на карту с помощью Lymphoseek, а затем другим методом, включающим использование красителя под названием «краситель» витальный синий ». Синий краситель используется во время операции для окрашивания лимфатических узлов, чтобы позволить обнаружение и продолжить поиск опухолевой ткани. В этих двух исследованиях врачи смогли обнаружить большее количество дозорных лимфатических узлов с помощью Lymphoseek, чем с синим красителем: почти все лимфатические узлы были обнаружены с синим красителем (98% в одном исследовании и 100% в другие исследования) также были обнаружены с помощью Lymphoseek, в то время как только около 70% и 60% лимфатических узлов, обнаруженных с помощью Lymphoseek, были идентифицированы с синим красителем. В третьем исследовании у пациентов с раком шеи и головы, включая рак полости рта, Lymphoseek использовался для обнаружения дозорных лимфатических узлов перед хирургическим удалением лимфатических узлов. Lymphoseek выявил почти все пациенты (38 из 39) с опухолевыми лимфатическими узлами.
Какой риск связан с Lymphoseek - tilmanocept?
Наиболее распространенными побочными эффектами при Lymphoseek (которые могут затронуть менее 1 на 100 человек), наблюдаемыми в клинических исследованиях, являются боль и раздражение в месте инъекции. Другие побочные эффекты были редкими и были слабыми и кратковременными. Полный список всех побочных эффектов и ограничений с Lymphoseek, см. В брошюре на упаковке.
Почему Lymphoseek - tilmanocept был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) отметил, что исследования показали, что использование Lymphoseek позволило более высокую частоту обнаружения сторожевых лимфатических узлов по сравнению с использованием жизненно важного синего красителя. Принимая во внимание важность локализации лимфатических узлов при лечении опухолей и учитывая, что побочные эффекты, наблюдаемые при лимфоэзе, поддаются лечению, комитет решил, что преимущества лекарства перевешивают риски, и рекомендовал одобрить их для использования в ЕС.,
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Lymphoseek - tilmanocept?
План управления рисками был разработан, чтобы обеспечить максимально безопасное использование Lymphoseek. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную информацию о характеристиках продукта и буклет на упаковке для Lymphoseek, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты.
Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.
Больше информации о Lymphoseek - tilmanocept
19 ноября 2014 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Lymphoseek, действительное на всей территории Европейского Союза. С полной версией EPAR и кратким описанием плана управления рисками Lymphoseek можно ознакомиться на веб-сайте Агентства: ema.Europa.eu/Найдите лекарства / Лекарственные препараты для человека / Европейские публичные отчеты об оценке. Для получения более подробной информации о терапии Lymphoseek, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 11-2014.
