Характеристика лекарственного средства
DuoTrav - это глазная капля в виде прозрачного раствора. DuoTrav содержит два
активные ингредиенты: травопрост (40 мкг / мл) и тимолол (5 мг / мл).
Терапевтические показания
DuoTrav используется для снижения внутриглазного давления (давление внутри глаза, внутриглазное давление IOP). Он используется у пациентов с открытоугольной глаукомой (заболевание, которое вызывает повышенное давление внутри глаза из-за невозможности дренировать жидкость) и у пациентов с глазной гипертензией (то есть с внутренним давлением глаза выше нормы). DuoTrav содержит комбинацию лекарств, бета-блокатор (тимолол) и аналог простагландина (травопрост), и применяется у пациентов, которые не реагируют в достаточной степени на глазные капли, содержащие только бета-блокаторы или только аналоги простагландина. DuoTrav можно получить только по рецепту.
Способ использования
Используемая доза представляет собой каплю DuoTrav в пораженном глазу или в пораженных глазах.
один раз в день, утром или вечером. Глазные капли необходимо наносить в одно и то же время каждый день. DuoTrav не рекомендуется для пациентов в возрасте до 18 лет.
Механизмы действия
Повышение ВГД приводит к повреждению сетчатки (светочувствительной мембраны, расположенной в задней части глаза) и зрительного нерва, который посылает сигналы от глаза к мозгу. Это может привести к серьезной потере зрения и даже слепоте. Снижая IOP, DuoTrav снижает риск повреждения глаз. DuoTrav содержит два активных ингредиента: травопрост и тимолол. Эти два препарата снижают давление в глазу с помощью различных механизмов. Травопрост является аналогом простагландина, который работает путем увеличения потока жидкости из глаза. Только Травопрост уже получил одобрение на маркетинг в Европейском Союзе под названием TRAVATAN.
Тимолол является бета-блокатором, который работает путем уменьшения выработки жидкости внутри глаза. Тимолол используется с 1970-х годов при лечении глаукомы. Комбинированный эффект двух веществ приводит к большему снижению ВГД, чем тот, который определяется двумя препаратами, которые используются отдельно.
Исследования проведены
Пять клинических исследований были проведены на 1499 пациентах с повышенным ВГД, вызванным открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией. Эти исследования включали пациентов в возрасте от 18 до 91 года (половина из которых были пожилыми людьми) и продолжительностью от 6 недель до 12 месяцев. DuoTrav изучали, применяя его в разное время дня (утром или вечером), сравнивая его с каждым из двух отдельных компонентов и вводя два компонента в форме отдельных глазных капель. В 12-месячном исследовании DuoTrav сравнивали с глазной каплей, содержащей комбинацию латанопроста (аналог простагландина) и тимолола. Среднее значение ВГД в разное время представляло собой основной параметр для оценки эффективности (ВГД измеряется в мм рт. Ст .; у пациента с глаукомой его значение обычно превышает 21 мм рт. Ст.).
Преимущества, найденные после исследований
DuoTrav снижал ВГД во всех исследованиях: среднее полученное снижение было около 8-10 мм рт.ст., более или менее на треть меньше, чем значение до лечения. DuoTrav был более эффективным в снижении ВГД, чем только тимолол или только ТРАВАТАН. DuoTrav был так же эффективен, как два препарата, которые вводились в форме отдельных глазных капель, и сколько глазных капель содержало латанопрост и тимолол.
Сопутствующие риски
Наиболее распространенным побочным эффектом (обнаруженным у 15% пациентов в клинических испытаниях) является гиперемия глаз (увеличение притока крови к глазу, что вызывает раздражение глаз и покраснение). Полный список побочных эффектов, сообщаемых при использовании DuoTrav, см. В брошюре на упаковке.
DuoTrav не следует применять людям с повышенной чувствительностью (аллергией) к травопросту, тимололу (и другим бета-адреноблокаторам) или любым другим ингредиентам. DuoTrav не следует применять людям с астмой или тяжелыми заболеваниями легких, а также людям с проблемами с сердцем. Полный список ограничений использования см. Во вкладке пакета.
DuoTrav содержит хлорид бензалкония, вещество, которое может отбеливать мягкие контактные линзы.
Поэтому необходимо соблюдать определенную осторожность для субъектов, которые носят мягкие контактные линзы. DuoTrav может вызвать изменение цвета радужной оболочки (которая имеет тенденцию темнеть) и утолщение, потемнение или удлинение ресниц.
Основания для утверждения
DuoTrav представляет собой комбинацию травопроста и тимолола в фиксированных дозах, которые могут улучшить контроль над ВГД. Его эффективность превосходит два компонента, взятых по отдельности, и эквивалентна двум компонентам, вводимым вместе, но в форме двух разных глазных капель. Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) решил, что преимущества DuoTrav перевешивают его риски при лечении открытоугольной глаукомы или глазной гипертонии у пациентов, которые недостаточно реагируют на бета-блокаторы или аналоги простагландинов для местного применения. Поэтому комитет рекомендует DuoTrav получить разрешение на маркетинг.
Больше информации
24 апреля 2006 г. Европейская комиссия предоставила Alcon Laboratories (UK) Limited разрешение на маркетинг, действительное для DuoTrav, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы ознакомиться с полной версией оценки (EPAR) DuoTrav, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: март 2006 г.
