Что такое Эпивир?
Эпивир - это лекарство, содержащее действующее вещество ламивудин. Препарат выпускается в таблетках ромбовидной формы (белые таблетки: 150 мг; серые таблетки: 300 мг) и в пероральном растворе (10 мг / мл).
Для чего используется Эпивир?
Эпивир - противовирусный препарат. Он используется в сочетании с другими противовирусными препаратами для лечения взрослых и детей с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), который вызывает синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Эпивир?
Эпивир терапию должен начинать врач, имеющий опыт борьбы с ВИЧ-инфекцией.
Рекомендуемая доза Эпивира для пациентов старше 12 лет составляет 300 мг в сутки. Это может быть дано один раз в день (две таблетки по 150 мг или одна таблетка по 300 мг) или одна таблетка по 150 мг дважды в день. Детям весом более 30 кг следует назначать взрослым дозу 150 мг два раза в день. У детей весом от 14 до 30 кг доза варьируется в зависимости от массы тела. Детям старше трех месяцев, весом менее 14 кг, рекомендуется оральный раствор в дозе 4 мг на килограмм массы тела два раза в день, максимум до 300 мг в день.
Рекомендуется проглатывать таблетки целиком. У субъектов, которые не могут проглотить целые таблетки, предпочтительно вводить пероральный раствор или измельчать таблетки и добавлять их в небольшое количество пищи или питья непосредственно перед приемом дозы.
Дозу Эпивира следует изменить у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Вы можете использовать пероральный раствор, чтобы получить правильную дозу. Эпивир можно давать с пищей или без.
Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Эпивир?
Активное вещество в Эпивире, ламивудин, является нуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы (NRTI). Он блокирует действие обратной транскриптазы, фермента, продуцируемого ВИЧ, посредством которого он заражает клетки и развивает другие вирусы. Эпивир, принимаемый в сочетании с другими противовирусными препаратами, снижает количество ВИЧ в крови и поддерживает его на низком уровне. Эпивир нет
лечит ВИЧ-инфекцию или СПИД; однако это может задержать повреждение иммунной системы и появление других инфекций и осложнений, связанных со СПИДом.
Как Эпивир был изучен?
Было проведено пять основных исследований эпивира с участием почти 3000 взрослых. В четырех из этих исследований Эпивир сравнивали с зидовудином (другим противовирусным препаратом) с эпивиром или одним зидовудином или с комбинацией эпивира и зальцитабина (другого противовирусного препарата). В этих исследованиях изучалось влияние Эпивира на уровень ВИЧ в крови (вирусная нагрузка) и количество CD4 Т-клеток в крови (количество клеток CD4). CD4 T-клетки представляют собой тип белых кровяных клеток, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями, но убиты ВИЧ.
В пятом исследовании сравнивалось влияние добавления Эпивира или плацебо (лекарство-пустышка) к текущей терапии ВИЧ-инфекции у 1895 взрослых, получавших антивирусные препараты в течение по крайней мере четырех недель. Наблюдалось количество пациентов, у которых развилось заболевание, связанное со СПИДом, или которые умерли после года лечения.
Эпивир также изучен у 615 детей. В исследовании сравнивались эффекты Эпивира, принимаемого с зидовудином, по сравнению с диданозином (другим противовирусным препаратом), принимаемым отдельно, чтобы затем рассчитать, как скоро у детей разовьется заболевание, связанное со СПИДом.
Какую пользу Эпивир показал во время исследований?
Во всех исследованиях было установлено, что Эпивир, применяемый в комбинации, более эффективен, чем препараты сравнения. В первых четырех исследованиях у взрослых было показано, что Эпивир, взятый с зидовудином, увеличивает количество клеток CD4 в большей степени, чем препараты сравнения после 24 недель лечения. Было также отмечено, что с этой комбинацией вирусные нагрузки были снижены во всех исследованиях после двух-четырех недель лечения; однако этот эффект оказался временным. В пятом исследовании у взрослых добавление Эпивира к современной терапии показало снижение риска прогрессирования заболевания и смертности: у 128 (9%) из 1 369 пациентов, получавших Эпивир, развилось заболевание, связанное со СПИДом, или умер, по сравнению с 95 (20%) из 471 пациента, получавших плацебо. Аналогичные результаты наблюдались у ВИЧ-инфицированных детей.
Какой риск связан с Эпивиром?
Наиболее распространенными побочными эффектами, наблюдаемыми при приеме эпивира (наблюдается у 1-10 пациентов из 100), являются диарея, тошнота, рвота, головная боль, бессонница (затрудненный сон), кашель, назальные симптомы, сыпь, мышечные расстройства, боль в суставах суставы), алопеция (выпадение волос), лихорадка, боль или спазмы в животе, недомогание и истощение (усталость). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в препарате Эпивир, см. В брошюре на упаковке.
Эпивир нельзя применять у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени или повышенной чувствительностью (аллергией) к ламивудину или любому другому компоненту.
Как и в случае других антиретровирусных препаратов, пациенты, принимающие Эпивир, могут подвергаться риску липодистрофии (перераспределения жира в организме), остеонекроза (гибели костной ткани) или синдрома иммунореактивации (воспалительные симптомы, вызванные реактивацией иммунной системы). Пациенты с проблемами печени (включая гепатит В или С) могут столкнуться с повышенным риском повреждения печени при приеме Эпивира. Как и в случае с другими НИОТ, Эпивир может также вызывать лактоацидоз (накопление молочной кислоты в организме), а у детей, рожденных от матерей, которые принимали Эпивир во время беременности, дисфункция митохондрий (повреждение клеточных компонентов, участвующих в выработке энергии, вследствие возможные проблемы с кровью).
Почему Эпивир был одобрен?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) решил, что преимущества Эпивира больше, чем его риски в комбинированной антиретровирусной терапии для лечения взрослых и детей с ВИЧ. Поэтому Комитет рекомендовал дать Эпивиру разрешение на маркетинг.
Первоначально лекарство было разрешено в "исключительных обстоятельствах"; поскольку по научным причинам данные, имеющиеся на момент утверждения, были ограничены. Поскольку производитель предоставил запрошенную дополнительную информацию, условие, касающееся "исключительных обстоятельств", было снято 7 января 1998 года.
Больше информации об Эпивире:
8 августа 1996 г. Европейская комиссия предоставила Glaxo Group Limited разрешение на продажу Epivir, действующее на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение было продлено 8 августа 2001 года и 8 августа 2006 года.
Полный EPAR для Epivir можно найти здесь
Последнее обновление этого резюме: 09-2008.
